Roaccutane: mode d'emploi

Le médicament: ROACCUTAN ®
Ingrédient actif: isotrétinoïne
Code ATX: D10BA01
KFG: Un médicament pour traiter l'acné. Rétinoïde
Reg. numéro: P №013958 / 01
Date d'enregistrement: 01.10.07
Propriétaire reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Capsules de couleur violet rosé (lilas pâle), opaques, ovales, portant une inscription à la surface à l'encre noire "ROA 10"; le contenu des gélules est une suspension homogène du jaune au jaune foncé.

Excipients: huile de soja, cire d'abeille jaune, huile de soja gidrirovannoe, huile de soja partiellement gidrirovannoe.

La composition de la coque: gélatine, glycérol, Karion 83 (amidon de pomme de terre hydrolysé, mannitol, sorbitol), canthaxanthine, dioxyde de titane.

Ingrédients: gomme laque, colorant de fer oxyde noir.

10 pièces - Emballages de cellules de contour (10) - emballages en carton.
10 pièces - Emballages de cellules de contour (3) - emballages en carton.

Les capsules ont une moitié de couleur violet-rougeâtre (lilas), l'autre moitié est blanche, opaque, ovale, avec l'inscription à la surface à l'encre noire "ROA 20"; le contenu des gélules est une suspension homogène du jaune au jaune foncé.

Excipients: huile de soja, cire d'abeille jaune, huile de soja gidrirovannoe, huile de soja partiellement gidrirovannoe.

La composition de la coque: gélatine, glycérol, Karion 83 (amidon de pomme de terre hydrolysé, mannitol, sorbitol), canthaxanthine, dioxyde de titane.

Ingrédients: gomme laque, colorant de fer oxyde noir.

10 pièces - Emballages de cellules de contour (3) - emballages en carton.
10 pièces - Emballages de cellules de contour (10) - emballages en carton.

DESCRIPTION DE LA SUBSTANCE ACTIVE.
L'information scientifique fournie est généralisante et ne peut pas être utilisée pour décider de la possibilité d'utiliser un médicament en particulier.

ACTION PHARMACOLOGIQUE

Le traitement de l'acné. Il contribue à la normalisation de la différenciation terminale des cellules, inhibe l'hyperprolifération épithéliale des canaux excréteurs des glandes sébacées, la formation de détritus et facilite son évacuation. De ce fait, la production de sébum est réduite, sa sécrétion est facilitée, la composition est normalisée, la réaction inflammatoire autour des glandes est réduite. Appliqué de manière externe et systémique, il a des effets antiséborrhéiques, sébiostatiques, anti-inflammatoires, kératos et immunomodulateurs; améliore les processus de régénération de la peau.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après ingestion, l'isotrétinoïne est absorbée par le tractus gastro-intestinal. L'absorption peut augmenter si elle est prise avec des aliments. Cmax dans le plasma sanguin est atteint dans 1-4 heures après l'ingestion.

La biodisponibilité lors d'une administration orale est faible, ce qui peut être dû au métabolisme de la paroi dans la paroi intestinale et à l'effet du "premier passage" par le foie.

L'isotrétinoïne est fortement liée aux protéines plasmatiques. Il est métabolisé dans le foie pour former le principal métabolite de la 4-oxo-isotrétinoïne. Une certaine isomérisation de l'isotrétinoïne en trétinoïne est également observée.

L'isotrétinoïne, la trétinoïne et ses métabolites sont soumis à une recirculation entérohépatique.

T finale1/2 La trétinoïne dure 10 à 20 heures, mais une quantité équivalente est déterminée dans les fèces, essentiellement inchangée, et dans les urines sous forme de métabolites.

INDICATIONS

Pour administration orale: formes sévères d’acné kystique nodulaire, en particulier avec localisation sur le corps.

Pour usage rectal: formes d'acné sévères et récurrentes, éruption cutanée accompagnée d'un processus séborrhéique concomitant.

Pour usage externe: acné papulo-pustuleuse, séborrhée, couperose, dermatite périorale.

MODE DE DOSAGE

Pour l'administration orale, la dose initiale est de 500 mg / kg / jour; la dose quotidienne maximale est appliquée pendant une durée limitée et est de 1 mg / kg; dose d'entretien - 0,1-1 mg / kg / jour; la durée du traitement est de 16 semaines, le traitement répété est effectué à 8 jours d'intervalle. Prendre avec les repas dans 1 ou plusieurs réceptions.

Rectal - 0,5 à 1 mg / kg 1 heure / jour la nuit (en position couchée); la durée du traitement est de 8 à 12 semaines, l'intervalle entre les cours est de 1 à 2 mois.

La pommade est appliquée avec une couche mince sur la peau affectée 2 fois / jour. La durée du traitement est de 4 à 6 semaines.

EFFETS INDESIRABLES

Réactions dermatologiques: muqueuses sèches, éruption cutanée, dermatite, démangeaisons, chéilite, érythème (surtout sur le visage), sudation, écaillage palmaire plantaire, paronychie, dystrophie des ongles, prolifération accrue des tissus de granulation dans la zone touchée, rarement - cheveux clairsemés, vascularite, la photosensibilité.

Au niveau des sens: conjonctivite, photophobie, diminution de la vision nocturne, opacification de la cornée, perte auditive.

Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: mal de tête; rarement, dépression, convulsions, tendances suicidaires; dans de rares cas, l'hypertension intracrânienne.

Du côté du système digestif: nausée; rarement - colite, saignements du tube digestif, augmentation transitoire de l'activité transaminase du foie; dans de rares cas - l'hépatite.

Du système hématopoïétique: anémie, neutropénie, modification du nombre de plaquettes, augmentation de la RSE.

Du côté du métabolisme: augmentation de la concentration en TG, glucose.

De la part du système musculo-squelettique: douleur dans les muscles et les articulations; rarement - hyperostoses.

Autres: saignements de nez.

Avec utilisation rectale et externe: à 1-2 semaines de traitement, l'apparition de nouvelles lésions, démangeaisons, gonflement et rougeur de la peau est possible.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse, établie et planifiée, allaitement, hypersensibilité à l'isotrétinoïne, utilisation simultanée d'antibiotiques tétracyclines.

Pour administration orale: dysfonctionnement sévère du foie et / ou des reins, hypervitaminose A, élévation significative des taux de lipides plasmatiques, néoplasmes.

Pour usage rectal - maladies du rectum.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

L'isotrétinoïne a un effet tératogène et embryotoxique prononcé.

Il est contre-indiqué en cas de grossesse établie et planifiée.

Contre-indiqué pendant l'allaitement.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES

Utilisé par voie rectale et externe avec prudence dans les maladies du foie, des reins, de la pancréatite chronique, de la décompensation cardiaque, de l'intoxication chronique (y compris l'alcool).

Avec un usage rectal et externe avec une réaction aiguë prononcée (1-2 semaines de traitement), il est recommandé d’annuler le traitement pendant plusieurs jours jusqu’à sa disparition, puis le traitement peut être repris.

Lorsque l'ingestion nécessite une surveillance régulière de la fonction hépatique et des taux de lipides plasmatiques avant le traitement, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

Pour le diabète, l'obésité, l'alcoolisme ou les troubles du métabolisme lipidique, une surveillance plus fréquente des paramètres de laboratoire est recommandée. En cas de diabète sucré ou de suspicion de diabète sucré, il est nécessaire de contrôler strictement le taux de glucose dans le plasma.

Avec une utilisation prolongée peut développer des symptômes d'hypervitaminose chronique A.

Pendant la période de traitement ou pendant un certain temps après la fin du traitement, il est impossible d'être donneur pour les femmes en âge de procréer.

Pendant le traitement, il ne faut pas prescrire de traitement UV aux patients; ils doivent éviter toute exposition directe au rayonnement solaire.

Dans le processus de traitement peut se produire une intolérance aux lentilles de contact.

La sécurité d'utilisation chez les enfants et les patients en âge de prépubertie n'a pas été établie.

L'utilisation simultanée d'isotrétinoïne et de dérivés de la 19-nortestostérone doit être évitée, en particulier chez les patients atteints de maladies gynécologiques / endocrinologiques.

L'utilisation simultanée d'autres médicaments aux propriétés kératolytiques ou exfoliatives (y compris d'autres rétinoïdes), ainsi que de la progestérone à des microdoses (y compris des préparations de "mini-pilly") n'est pas recommandée.

INTERACTION MÉDICAMENTEUSE

L'action de l'isotrétinoïne est atténuée par l'utilisation simultanée de progestérone dans les microdoses.

Avec l'utilisation simultanée d'isotrétinoïne et de vitamine A peut augmenter les effets toxiques.

L'utilisation simultanée d'antibiotiques isotrétinoïne et aminoglycoside entraîne un risque de développer une hypertension intracrânienne.

Roaccutane ® (Roaccutane ®)

Ingrédient actif:

Le contenu

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

Composition et libération

dans le blister 10 pcs; dans un paquet de carton 3 ou 10 ampoules.

Action pharmacologique

Posologie et administration

À l'intérieur, en mangeant 1 ou 2 fois par jour.

Schéma posologique standard

L'efficacité thérapeutique de Roaccutane ® et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela impose de choisir une dose individuelle pendant le traitement.

Le traitement par Roaccutane ® doit être instauré à une dose de 0,5 mg / kg / jour. Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes très sévères de la maladie ou présentant une acné dans le tronc peuvent avoir besoin de doses quotidiennes supérieures allant jusqu'à 2 mg / kg. Il est prouvé que la fréquence de rémission et la prévention des rechutes sont optimales lors de l'utilisation d'une dose journalière de 120-150 mg / kg (par cycle de traitement), la durée du traitement chez certains patients varie donc en fonction de la dose quotidienne. Une rémission complète de l'acné peut souvent être obtenue en 16 à 24 semaines de traitement. Chez les patients qui tolèrent très mal la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, mais il peut être prolongé.

Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. En cas de rechute apparente, un traitement répété avec Roaccutane ® est présenté à la même dose quotidienne et à l’évolution du traitement. L'amélioration pouvant se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament, il convient de prescrire un deuxième traitement au plus tôt à la fin de cette période.

Dosage dans des cas spéciaux. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être instauré avec une dose inférieure (par exemple, 10 mg / jour) et augmenté à 1 mg / kg / jour ou à la dose maximale tolérée.

Conditions de stockage du médicament Roaccutane ®

Tenir hors de la portée des enfants.

Durée de vie de Roaccutane ®

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Roaccutane

Indications d'utilisation

Acné vulgaire (y compris avec formation d'ulcères, hémorragique, confluent, sujettes aux cicatrices et aux troubles de la pigmentation), résistante aux méthodes de traitement habituelles. Rosacée (sévère); folliculite causée par des microorganismes à Gram négatif; hydradénite purulente (traitement adjuvant). Violation de la kératinisation (y compris ichtyose, kératose folliculaire, kératodermie palmaire-plantaire, pitiriaz à poil roux).

Analogues possibles (substituts)

Ingrédient actif, groupe

Forme de dosage

capsules, suppositoires rectaux

Nous posons souvent la question: "Puis-je ouvrir une capsule avec un médicament?". Les raisons peuvent être différentes: réticence ou incapacité à avaler la gélule, nécessité de réduire la dose, mélange avec de la nourriture pour bébé pour l'enfant, etc. Lire plus loin.

Contre-indications

Hypersensibilité, grossesse établie et planifiée (peut-être une action tératogène et embryotoxique); période de lactation; hypervitaminose A.

Pour usage rectal - maladies du rectum.

Avec prudence. Affections provoquant une hypertriglycéridémie (y compris des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, d'alcoolisme, d'obésité, de diabète sucré - l'isotrétinoïne augmente les concentrations plasmatiques de triglycérides, diminue le cholestérol HDL et augmente le risque de maladies cardiovasculaires), d'insuffisance hépatique et / ou rénale et / ou rénale et / ou rénale pancréatite, insuffisance hépatique et / ou rénale, ICC, diabète sucré et prédisposition à son développement.

Comment appliquer: dosage et traitement

À l'intérieur, en mangeant. Avec acné vulgaire - à une dose quotidienne de 0,5 mg / kg de Roaccutane en une ou plusieurs doses pendant 2 à 4 semaines; la dose est ensuite augmentée à 1 mg / kg et le traitement est poursuivi pendant 12 à 20 semaines supplémentaires; la dose quotidienne maximale est de 2 mg / kg. L’adaptation posologique est réalisée en fonction de la sensibilité au médicament et / ou de la gravité des effets indésirables. Un effet thérapeutique notable est généralement observé après un à deux mois de traitement. Parfois, il faut parfois quatre à cinq mois pour obtenir une rémission clinique. Si le nombre d'éruptions cutanées a diminué de 70% ou plus en 15 à 20 semaines, le traitement est arrêté. La dose totale de Roaccutane dans la plupart des cas ne dépasse pas 100-150 mg / kg. Lors de la confirmation d'une maladie persistante ou récurrente, une pause d'au moins 8 semaines doit être effectuée avant le traitement de nouveau (en fonction de la sensibilité individuelle, jusqu'à 16-20 semaines).

En cas d'exacerbation de la maladie au début du traitement, il est nécessaire de passer à des doses plus faibles du médicament - 0,5 mg / kg (ou moins) dans les 2 semaines.

Lorsque la folliculite causée par des micro-organismes Gram-négatifs, l'acné rose, l'hydradénite purulente - à une dose quotidienne de 0,5-1 mg / kg pendant 4 mois.

En cas de trouble de la kératinisation, jusqu’à 4 mg de Roaccutane / kg / jour (en fonction de la maladie et de la gravité du traitement), la durée du traitement peut aller jusqu’à 4 mois. Après avoir obtenu une rémission clinique, utilisez la dose la plus faible possible.

Rectal, 0,5-1 mg / kg 1 fois par jour, pendant la nuit. La durée du traitement est de 8-12 semaines. Intervalle entre les cours répétés - 1-2 mois.

Action pharmacologique

La forme biologiquement active de la vitamine A peut être synthétisée dans le corps. L'isotrétinoïne ne se lie pas directement aux récepteurs nucléaires de l'acide rétinoïque (RAR ou RXR), ni à leurs sous-classes (récepteurs alpha, bêta et gamma). Il se transforme rapidement en trétinoïne (acide trans-rétinoïque) et en d'autres substances, ligands des récepteurs nucléaires de l'acide rétinoïque, et perturbe l'expression du gène responsable des modifications de la synthèse protéique (en fonction de l'état du tissu, que ce soit par induction ou par inhibition). Il réduit le nombre et la production de glandes sébacées, entraînant une diminution de la teneur en Propionibacterium acnes (l’isotrétinoïne n’a pas d’effet antibactérien).

Il a des effets anti-inflammatoires, kératolytiques et anti-séboriques, inhibe la différenciation terminale des kératinocytes, stimule les processus de régénération.

Effets secondaires

Sur la partie de la peau: démangeaisons, photosensibilité, desquamation de la peau des paumes et de la plante des pieds, amincissement des cheveux; rarement - chéilite, infections cutanées, éruptions cutanées.

Des organes sensoriels: xérophtalmie, brûlures des yeux, hyperémie conjonctivale, difficulté à porter des lentilles cornéennes; rarement des cataractes; avec l'utilisation prolongée à des doses élevées - une violation de la clarté de la perception visuelle, une violation de la vision crépusculaire, la névrite optique.

À partir du système musculo-squelettique: arthralgie; avec une utilisation prolongée à fortes doses - hyperostose.

Du côté du système nerveux: mal de tête, fatigue excessive; rarement, dépression, psychose, pensées suicidaires, pseudotumeur du cerveau (altération de la perception visuelle, maux de tête, nausées et vomissements irréversibles).

Du côté du système digestif: dyspepsie, sécheresse de la membrane muqueuse de la cavité buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives; rarement, hépatite, colite, iléite régionale.

Indicateurs de laboratoire: augmentation de la concentration de TG, cholestérol, diminution des HDL dans le plasma.

Réactions locales: lorsqu'une masse de suppositoire fuit - un effet irritant local (maintenir une position «couchée» pendant 30 minutes après l'injection du suppositoire).

Effet tératogène et embryotoxique: malformations congénitales - hydro- et microcéphalie, sous-développement du nerf crânien, microphtalmie, malformations du système cardiovasculaire, glandes parathyroïdes crânes, fente palatine, position basse des oreillettes, sous-développement des oreillettes, sous-développement ou absence totale du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, fusion osseuse, fusion palatine s les mains et les pieds, troubles du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausses couches), fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Autres: saignements nasaux, sécheresse de la membrane muqueuse de la cavité nasale.

Instructions spéciales

Pendant le traitement par Roaccutane, il convient de surveiller la fonction hépatique et les taux de lipides sériques (sur un estomac vide).

Il ne devrait pas être prescrit pour l'acné vulgaire à flux léger et modéré

Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de leur glycémie.

Les patients portant des lentilles de contact, en cas d'effets secondaires des yeux, devraient utiliser des lunettes.

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d'exclure complètement le prélèvement sanguin chez des donneurs potentiels afin d'exclure complètement la possibilité d'introduire ce sang chez une femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables 4 semaines avant, pendant et 1 mois après la fin du traitement. Si une grossesse survient, elle doit être interrompue pour des raisons médicales.

Il est nécessaire d'éviter une insolation accrue, incl. Thérapie UV.

En cas de colite, de déficience visuelle et de symptômes de pseudo-tumeur cérébrale, le traitement est arrêté. En cas de suspicion de pseudotumeur cérébrale, un examen neurologique est effectué.

Pendant la période de traitement par Roaccutane, il faut être prudent lors de la conduite de véhicules et de la réalisation d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices (lors de la première dose).

Interaction

Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité de Roaccutane.

L'utilisation simultanée de médicaments augmentant la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

Les tétracyclines (y compris la minocycline) augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne (l'utilisation simultanée d'isotrétinoïne n'est pas recommandée).

Roaccutane

Fabricant: F. Hoffmann-La Roche SA, (Hoffman-La Rosh SA) Suisse

Code ATC: D10BA01

Forme du produit: Formes pharmaceutiques solides. Capsules

Caractéristiques générales. Composition:

Une capsule de 10 mg contient:
Ingrédient actif: isotrétinoïne - 10 mg;

Excipients: huile de soja - 107,92 mg, cire d'abeille jaune - 7,68 mg, huile de soja, huile hydrogénée - 7,68 mg, huile de soja, huile partiellement hydrogénée - 30,72 mg;

Enveloppe de la capsule: glycérol 85% - 31,275 mg, gélatine - 75,64 mg, Carion 83 (amidon de pomme de terre hydrolysé, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, oxyde de colorant rouge (E172) - 0,185 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,185;
encre pour inscription sur la capsule: gomme laque, colorant au fer oxyde noir (E172); utilisez de l'encre toute prête Opacode Black S-1-27794.

Une gélule de 20 mg contient:
Ingrédient actif: isotrétinoïne - 20 mg;

Excipients: huile de soja - 215,84 mg, cire d’abeille jaune - 15,36 mg, huile de soja hydrogénée - 15,36 mg, huile de soja partiellement hydrogénée - 61,44 mg;

Enveloppe de la capsule: glycérol 85% - 49,835 mg, gélatine - 120,66 mg, Carion 83 (fécule de pomme de terre hydrolysée, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, oxyde de fer rouge (E172) - 0,145 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,97 mg;
encre pour inscription sur la capsule: gomme laque, colorant au fer oxyde noir (E172); utilisez de l'encre toute prête Opacode Black S-1-27794.

Propriétés pharmacologiques:

Rétinoïde pour le traitement systémique de l'acné
L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide tout-transrétinoïque (trétinoïne).
Le mécanisme d'action exact de Roaccutane® n'a pas encore été élucidé, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique de l'acné sévère est associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.
L'hyperkératose des cellules épithéliales du follicule pileux et de la glande sébacée conduit à la desquamation des cornéocytes dans le canal glandulaire et à l'occlusion de ce dernier par la kératine et un excès de sécrétion sébacée. Ceci est suivi de la formation de comedo et, dans certains cas, de l'ajout du processus inflammatoire. Le Roaccutane inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant ainsi le processus normal de différenciation cellulaire. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Pharmacocinétique La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments.

Aspiration L'absorption d'isotrétinoïne par le tractus gastro-intestinal varie. La biodisponibilité absolue de l'isotrétinoïne n'a pas été déterminée, car une personne ne dispose pas d'une forme de libération pour une administration par voie intraveineuse. Cependant, l'extrapolation des données obtenues dans l'expérience sur des chiens suggère une biodisponibilité systémique plutôt faible et variable. Chez les patients acnéiques, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) à l'état d'équilibre après administration de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun étaient de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et ont été atteintes en 2 à 4 heures. Les concentrations plasmatiques d'isotrétinoïne sont environ 1,7 fois supérieures aux concentrations sanguines en raison de la faible pénétration des globules rouges dans l'isotrétinoïne.
La prise d'isotrétinoïne avec de la nourriture augmente la biodisponibilité de 2 fois par rapport au jeûne.

Distribution L’isotrétinoïne (99,9%) se lie fortement aux protéines plasmatiques, principalement l’albumine, de sorte que, dans un large éventail de concentrations thérapeutiques, le contenu de la fraction libre (pharmacologiquement active) du médicament représente moins de 0,1% de sa quantité totale.
Le volume de distribution de l'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car la forme posologique pour l'administration par voie intraveineuse n'existe pas.
Les concentrations sanguines à l'équilibre d'isotrétinoïne (Cmin ss) chez les patients atteints d'acné sévère, prenant 40 mg du médicament deux fois par jour, allaient de 120 à 200 ng / ml.
Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne. Les données sur la pénétration de l'isotrétinoïne dans les tissus humains sont insuffisantes. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est deux fois plus basse que dans le sérum.

Métabolisme Après administration orale, trois principaux métabolites sont détectés dans le plasma: la 4-oxo-isotrétinoïne, la trétinoïne (acide entièrement transrétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne. Le métabolite principal est la 4-oxo-isotrétinoïne, dont la concentration plasmatique à l'équilibre est 2,5 fois supérieure à la concentration du médicament initial. Des métabolites moins importants ont également été trouvés, y compris les glucuronides. Cependant, la structure de tous les métabolites n’a pas été établie.
Les métabolites de l'isotrétinoïne ont une activité biologique, confirmée par plusieurs tests de laboratoire. Ainsi, les effets cliniques du médicament chez les patients peuvent être le résultat de l’activité pharmacologique de l’isotrétinoïne et de ses métabolites.
Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne (acide entièrement transrétinoïque) sont transformés de manière réversible in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation.
Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.
Des études de métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes du système du cytochrome P450 (CYP) sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Apparemment, aucune des isoformes en même temps ne joue un rôle dominant. Roaccutane et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du système CYP.

Inférence. Après ingestion d'isotrétinoïne marquée radioactivement, on détecte à peu près la même quantité dans l'urine et les selles. La demi-vie de la phase terminale du médicament inchangé chez les patients acnéiques est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne semble être plus longue et se situer en moyenne à 29 heures.
L'isotrétinoïne est un rétinoïde naturel (physiologique). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise de Roaccutane®.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales. Étant donné que l'isotrétinoïne est contre-indiquée en cas d'atteinte de la fonction hépatique, les données pharmacocinétiques du médicament chez ce groupe de patients sont limitées.
L'insuffisance rénale n'affecte pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne.

Indications d'utilisation:

Acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices).
L'acné, ne se prête pas à d'autres thérapies.

Posologie et administration:

Schéma posologique standard
À l'intérieur, avec un repas une ou deux fois par jour.
L'efficacité thérapeutique de Roaccutane® et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela impose de choisir une dose individuelle pendant le traitement.
Le traitement par Roaccutane® doit commencer par une dose de 0,5 mg / kg par jour. Chez la plupart des patients, la dose varie de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel par jour. Les patients atteints de formes très graves de la maladie ou d'acné au torse peuvent nécessiter des doses quotidiennes plus élevées - jusqu'à 2,0 mg / kg. Il est prouvé que la fréquence de rémission et de prévention des récidives est optimale lors de l’utilisation d’une dose journalière de 120-150 mg / kg (par cycle de traitement). La durée du traitement chez certains patients varie donc en fonction de la dose quotidienne. Une rémission complète de l'acné peut souvent être obtenue dans les 16 à 24 semaines de traitement. Chez les patients qui tolèrent très mal la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, mais il peut être prolongé.
Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement. En cas de rechute évidente, un traitement répété avec Roaccutane® est indiqué dans les mêmes doses quotidiennes et au cours de la première dose. L'amélioration pouvant se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du médicament, il convient de prescrire un deuxième traitement au plus tôt à la fin de cette période.

Dosage dans des cas spéciaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit débuter par une dose plus faible (par exemple 10 mg / jour) et augmenter ensuite jusqu'à 1 mg / kg / jour ou la dose maximale tolérée (sans dépasser la dose quotidienne maximale de 1 mg / kg). La dose quotidienne doit être arrondie au nombre de gélules complètes le plus proche et le plus proche.

Caractéristiques de l'application:

Roaccutane® ne doit être prescrit que par des médecins, de préférence des dermatologues, qui sont expérimentés dans l'utilisation de rétinoïdes systémiques et sont conscients du risque de tératogénicité du médicament. Les patients, hommes et femmes, doivent délivrer une copie de la notice d’information aux patients.
Afin d'éviter les effets accidentels du médicament sur le corps d'autrui, les patients qui reçoivent ou qui le reçoivent peu de temps avant (1 mois) ont reçu Roaccutane® ne doivent pas être pris avec du sang donné.
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, un mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si l'activité des transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l'annuler.
Vous devez également déterminer la concentration de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations en lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire. Il est nécessaire de contrôler l’augmentation cliniquement significative de la concentration en triglycérides, car une augmentation supérieure à 800 mg / dL ou à 9 mmol / l peut être accompagnée par le développement d’une pancréatite aiguë, pouvant être fatale. Si vous présentez des symptômes persistants d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite, vous devez annuler Roaccutane®.
Dans de rares cas, les patients traités avec Roaccutane ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide et des suicides. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une dépression de l'histoire et pour surveiller tous les patients pour le début de la dépression pendant le traitement médicamenteux, le cas échéant, dirigez-les vers un spécialiste approprié. Toutefois, le retrait de Roaccutane® peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.
Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l’acné qui disparaît au bout de 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.
Quelques années après l'utilisation de Roaccutane® dans le traitement de la dyskératose avec un débit de dose total et une durée de traitement supérieurs à ceux recommandés pour le traitement de l'acné, des modifications osseuses se sont développées, notamment la fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires, l'hyperostose, la calcification des ligaments et des tendons. Par conséquent, lors de la prescription d'un médicament à un patient, vous devez d'abord évaluer avec soin le rapport avantages / risques possibles.
Les patients recevant Roaccutane doivent utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume pour les lèvres afin de réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.
Lors du suivi post-commercialisation avec Roaccutane®, des cas de réactions cutanées graves tels qu'un érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique sont décrits. Ces phénomènes peuvent être graves et entraîner une invalidité, des conditions pouvant mettre la vie en danger, une hospitalisation ou une issue fatale. Les patients traités par Roaccutane doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les réactions cutanées sévères et, le cas échéant, de décider de l'abolition du médicament.
Lors de la prise de Roaccutane®, douleurs dans les muscles et les articulations, une augmentation de l'activité sérique du CPK, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à l'exercice intense, est possible.
La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser doivent être évités chez les patients recevant Roaccutane®, ainsi que dans les 5 à 6 mois suivant la fin du traitement, en raison du risque de formation de cicatrices renforcées dans des zones atypiques et (moins souvent) d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation. Pendant le traitement par Roaccutane® et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut être réalisée avec de la cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, du développement de cicatrices et de dermatite.
Étant donné que la vision crépusculaire de certains patients peut diminuer, ce qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement.
Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision brouillée et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et considérer l'opportunité d'arrêter Roaccutane®. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement.
L'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets devrait être limitée. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF (facteur de protection solaire).
De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne («pseudotumeur cérébrale»), notamment avec l'utilisation combinée avec les tetracyclines. Roaccutane® doit être arrêté immédiatement chez ces patients.
Lorsqu'un traitement par Roaccutane® est possible, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Roaccutane® doit être arrêté immédiatement chez les patients présentant une diarrhée hémorragique sévère.
De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves imposent le retrait du médicament et une surveillance attentive du patient.
Les patients du groupe à risque élevé (diabète, obésité, alcoolisme chronique ou altération du métabolisme des graisses) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire des concentrations de glucose et de lipides lors d'un traitement par Roaccutane®.
Si le diabète est présent ou suspecté, un dosage plus fréquent de la glycémie est recommandé.
L'exposition des médicaments à l'environnement doit être réduite au minimum. Ne pas jeter Roaccutane® avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Si possible, utilisez des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des voitures et des mécanismes
Pendant la durée du traitement, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence lorsque vous conduisez et que vous vous engagez dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et des réactions psychomotrices.
Étant donné que la vision crépusculaire de certains patients peut diminuer, ce qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture et travaillent de nuit avec des machines et des mécanismes.

Effets secondaires:

La plupart des effets indésirables de Roaccutane® dépendent de la dose. En règle générale, lors de la prescription des doses recommandées, le rapport avantages / risques, tenant compte de la gravité de la maladie, est acceptable pour le patient. Habituellement, les effets indésirables sont réversibles après ajustement de la dose ou retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement.
Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. les lèvres (chéilite), la cavité nasale (saignement), le laryngopharynx (voix enrouée), les yeux (conjonctivite, opacification cornéenne réversible et intolérance aux lentilles de contact).
Peau et annexes: éruption cutanée, prurit, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, panaris, Onychodystrophie, augmentation de la prolifération du tissu de granulation, amincissement des cheveux persistante, perte de cheveux réversible, forme fulminante de l'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, photoallergie, facile traumatisées peau, peau qui pèle des paumes et des plantes. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.
Système musculo-squelettique: douleurs musculaires avec augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sérum ou sans sérum, douleurs articulaires, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, diminution de la densité du tissu osseux, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaire, autres modifications osseuses, tendinite.
Système nerveux central et santé mentale: troubles du comportement, dépression, tentatives de suicide, suicide, psychose, fatigue excessive, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne ("pseudo-tumeur au cerveau": maux de tête, nausées, vomissements, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions.
Organes sensoriels: altération de l'acuité visuelle, photophobie, altération de l'obscurité (netteté de la vision crépusculaire), altération de la perception des couleurs (après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, xérophtalmie, xérophtalmie, perte auditive à certaines fréquences sonores.
Tractus gastro-intestinal: nausée, diarrhée, maladie intestinale inflammatoire (colite, iléite), saignements, sécheresse de la muqueuse buccale, saignements des gencives, inflammation des gencives; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL), y compris avec issue fatale. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Roaccutane®.
Système respiratoire: bronchospasme (plus souvent chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique).
Système sanguin: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution de la concentration de lipoprotéines de haute densité, hyperglycémie. En prenant Roaccutane®, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.
Système immunitaire: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).
Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite, maux de dos.

Surveillance post-commercialisation
Lors du suivi post-commercialisation avec Roaccutane®, des cas de réactions cutanées graves tels qu'un érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique sont décrits (voir également la section «Instructions spéciales»).
Lors de l'utilisation de Roaccutane®, en particulier chez les patients soumis à des efforts physiques intenses, des cas graves de rhabdomyolyse ont été rapportés, entraînant souvent une hospitalisation. Ces phénomènes dans tous les cas résolus en toute sécurité Les cas de développement de l'insuffisance rénale ne sont pas enregistrés.

Interaction avec d'autres médicaments:

En raison de l'augmentation possible des symptômes de l'hypervitaminose A, il convient d'éviter l'administration simultanée de Roaccutane® et de vitamine A (rétinol), ainsi que d'autres rétinoïdes oraux.
Comme les tétracyclines peuvent également entraîner une augmentation de la pression intracrânienne, leur utilisation en association avec Roaccutane® est contre-indiquée.
L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.
L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques ou exfoliatifs locaux pour le traitement de l'acné est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Contre-indications:

Grossesse, période d'allaitement (voir rubrique «Grossesse et allaitement»), insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie sévère, traitement concomitant à la tétracycline.
Hypersensibilité au médicament ou à ses composants (y compris le soja).
L'âge des enfants jusqu'à 12 ans.

Avec soin
Dépression dans l'histoire, diabète, obésité, métabolisme des lipides, alcoolisme.

Période de grossesse et d'allaitement
La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Roaccutane®.
En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'avoir un bébé présentant des anomalies graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.
Roaccutane est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que leur état de santé ne satisfasse à tous les critères suivants:
- elle doit avoir une forme sévère d’acné résistante aux méthodes de traitement habituelles;
- elle doit comprendre et suivre les instructions du médecin;
- le médecin doit l'informer du risque de grossesse au cours du traitement par Roaccutane® dans un délai d'un mois à compter de celle-ci et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;
- elle devrait être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;
- elle doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;
- elle doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes contraceptives efficaces pendant un mois avant le traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et pendant le mois suivant son arrêt (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»); il est souhaitable d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception différentes, y compris la barrière;
- elle doit avoir reçu un résultat de test de grossesse fiable et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;
- elle ne devrait commencer le traitement par Roaccutane® que les jours 2-3 du prochain cycle menstruel normal;
- elle doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;
- lorsqu'elle traite la récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant de commencer le traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que subir le même test de grossesse fiable;
- Elle doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et son désir d'utiliser des méthodes contraceptives fiables que le médecin lui a expliquées.
L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode de contraception en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:
- le patient a une acné sévère (nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;
- un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
- la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode barrière, un mois avant le début du traitement par Roaccutane®, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement;
- la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;
- le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse
Conformément à la pratique actuelle, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:
Avant de commencer le traitement:

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être réalisée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.
Un test de grossesse est effectué le jour de la prescription de Roakkutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être administré qu'aux patients sous contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement par Roaccutane®.
Pendant le traitement:
Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.
Fin de thérapie:
Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.
Une ordonnance de Roaccutane® pour une femme en âge de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.
La livraison de Roaccutane® en pharmacie ne doit être effectuée que dans les 7 jours à compter de la date de prescription.
Pour aider les médecins, les pharmaciens et les patientes à éviter le risque d'exposition de Roaccutan® au fœtus, la société de production a créé un programme de protection de la grossesse visant à avertir de la tératogénicité du médicament et à souligner le recours impératif à des mesures contraceptives fiables pour les femmes en âge de procréer. Le programme contient les matériaux suivants:
pour les médecins:
- guide pour le médecin sur la prescription de Roaccutan® pour femme
- formulaire de consentement éclairé du patient
- forme d'enregistrement de la prescription de drogue pour les femmes
pour le patient:
- notice d'information patient
- ce que vous devez savoir sur la contraception
pour le pharmacien:
- Un guide pour le pharmacien pour la préparation de Roaccutane®.
Des informations complètes sur le risque tératogène et le strict respect des mesures de prévention de la grossesse devraient être fournis aux hommes comme aux femmes.
Patients masculins
Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition à un médicament qui provient du sperme et du liquide séminal des hommes prenant Roaccutane® n'est pas suffisante pour que les effets tératogènes de Roaccutane® se produisent.
Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.
Si, malgré les précautions prises, pendant la grossesse avec Roaccutane® ou dans le mois qui suit son interruption, que la grossesse survienne malgré tout, le risque de malformations fœtales très graves (en particulier du système nerveux central, du cœur et des gros vaisseaux sanguins) est élevé.. De plus, le risque de fausse couche augmente.
En cas de grossesse, le traitement par Roaccutane® est interrompu. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de sa conservation avec un médecin spécialiste en tératologie.
Malformations congénitales sévères du fœtus chez l'homme associées à la prescription de Roaccutan®, notamment hydrocéphalie, microcéphalie, malformations cérébelleuses, anomalies de l'oreille externe (microtie, rétrécissement ou absence du conduit auditif externe), microphtalmie, anomalies cardiovasculaires (tétrade Fallot, transposition de gros vaisseaux, défauts de cloisons), malformations faciales (fente palatine), thymus, pathologie de la parathyroïde.
Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Roaccutane® ne peut pas être administré aux mères qui allaitent.

Surdose:

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.Pour les premières heures suivant le surdosage, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Conditions de stockage:

Stocker à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Tenir hors de la portée des enfants.