Aknekutan - instructions d'utilisation, les indications, la composition, les effets secondaires et le prix

Pour l’acné, le dermatologue prescrit des capsules d’Acnecutan. Le médicament normalise les glandes sébacées, réduit l'inflammation de la peau, inhibe la flore bactérienne, empêche son développement ultérieur, la reproduction. Le médicament est prescrit après l'examen, la consultation individuelle d'un dermatologue.

La composition d'Aknekutana

Extérieurement, ce sont des capsules brunes contenant une pâte uniforme orange-jaune. La concentration de la substance active isotrétinoïne est de 8 et 16 mg. Le conditionnement en carton contient 1, 2, 4, 7 ampoules de 14 capsules ou 2, 3, 5, 6, 9 ampoules de 10 ou 14 pcs. tout le monde. Ci-joint les instructions d'utilisation. La composition chimique du rétinoïde:

isotrétinoïne composé hautement actif

esters d'acide stéarique

esters oléiques

huile de soja raffinée

oxyde de fer rouge

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

Aknekutan a un degré élevé de biodisponibilité. À la dose de 8 mg à jeun, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 2 à 4 heures. Le métabolisme se déroule avec la formation de 3 métabolites actifs - 4-oxo-isotrétinoïne, trétinoïne, 4-oxo-rétinoïne. L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile à des concentrations égales. Une insuffisance rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique de l'ingrédient actif.

Indications d'utilisation

Le médicament Aknekutan recommandé pour une utilisation dans les formes sévères de l'acné avec un risque de cicatrices. Parmi les indications médicales de l’acné conglobale, l’acné nodulaire-kystique, non traitée par d’autres méthodes de l’acné. Le médicament est prescrit en combinaison avec des crèmes, des onguents, des gels à usage externe.

Posologie et administration

Les gélules d'Aknekutan sont destinées à une administration par voie orale. Le médicament est de préférence consommé au cours d'un repas 2 fois par jour. Le traitement recommandé est de 3 à 5 semaines. Les doses quotidiennes dépendent de la gravité du processus pathologique, décrit dans les instructions:

  1. La posologie initiale d'Aknekutan est de 0,4 mg par 1 kg de poids corporel par jour.
  2. Dans les formes compliquées d’acné, la dose est augmentée à 2 mg par kg de poids.
  3. En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie est réduite individuellement.

Instructions spéciales

Lors du traitement de l'Aknekutan, des méthodes de laboratoire sont nécessaires pour surveiller le fonctionnement du foie, la concentration en lipides, les triglycérides et les enzymes hépatiques. Autres recommandations d'experts:

  1. Lors de l'utilisation de gélules, il est nécessaire d'éviter temporairement le contact de la peau avec la lumière directe du soleil (ultraviolets).
  2. Le traitement au laser, la dermo-abrasion chimique destinée à éliminer la couche cornée de l'épiderme pendant la durée du traitement conservateur, reste interdite.
  3. Aknekutan réduit la concentration de l'attention, inhibe la fonction du système nerveux, inhibe les réactions psychomotrices du corps.
  4. Lorsque le médicament de la puberté n'est pas prescrit.
  5. Si, après le début du cours, il y a aggravation de l'acné, les symptômes désagréables disparaissent au bout de 7 à 10 jours.
  6. Au début du traitement, le patient s’inquiète de la peau sèche. Pour rétablir l'équilibre hydrique de l'épiderme, il est recommandé d'utiliser en plus un hydratant.
  7. Le médicament peut temporairement réduire la netteté de la vision nocturne, ce qui est important pour les conducteurs.
  8. En cas de conjonctive sèche, il est recommandé d'utiliser en plus des préparations artificielles pour les larmes qui hydratent les pommades pour les yeux.
  9. Les patients souffrant d'obésité, de dépression, de diabète, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme adipeux altéré nécessitent une surveillance régulière du taux de lipides et de glucose dans le sang.
  10. Un mois après le cours de médecine suivi par Aknekutan, il est demandé de refuser un don.

Interactions médicamenteuses

Les gélules d'Aknekutan réduisent l'effet thérapeutique des antibiotiques tétracyclines. D'autres informations sur les interactions médicamenteuses sont décrites dans les instructions:

  1. La combinaison du médicament avec d'autres rétinoïdes est interdite, sinon le risque de développer une hypervitaminose A augmentera.
  2. Les médicaments qui augmentent la photosensibilité, tout en appliquant de l'Aknekutan, provoquent des brûlures de la peau.
  3. L'isotrétinoïne réduit l'efficacité des contraceptifs oraux avec une petite quantité de progestérone.
  4. L'utilisation simultanée de capsules d'Aknekutan avec des agents kératolytiques est interdite.

Effets secondaires Aknekutana

Dans le traitement des rétinoïdes, des saignements nasaux, une peau sèche, une conjonctivite, un enrouement, des problèmes liés à l’usure quotidienne des lentilles de contact peuvent survenir. Avec de tels symptômes d'hypervitaminose A, un contact individuel avec un dermatologue est nécessaire. Autres plaintes possibles des patients présentées dans les instructions:

  • Organes du système nerveux central: maux de tête, convulsions, nausées, diminution de l’acuité visuelle;
  • organes digestifs: inflammation des gencives, dyspepsie, pancréatite, diarrhée, saignements;
  • les sens: photophobie, kératite, xérophtalmie, névrite, surdité;
  • organes respiratoires: bronchospasme;
  • organes hématopoïétiques: neutropénie, anémie, leucopénie, diminution de l'hématocrite;
  • peau: dermatite, sudation, onychodystrophie, peau sèche, photosensibilité.

Surdose

Si vous dépassez la dose recommandée d’Aknekutan, vous pourriez présenter des symptômes d’hypervitaminose A. Pour éliminer les signes d’un surdosage, vous devez laver l’estomac du patient. Ensuite, il est nécessaire d'effectuer un traitement symptomatique. L'antidote spécifique est absent.

Contre-indications

Le médicament n'est pas prescrit pour l'hypersensibilité du corps aux substances actives Aknekutana. Parmi les contre-indications médicales absolues:

  • insuffisance rénale;
  • la grossesse
  • lactation;
  • l'hyperlipidémie;
  • l'hypervitaminose A;
  • patients de moins de 12 ans.

Conditions de vente et de stockage

Prescription de médicaments. Il doit être conservé à une température pouvant aller jusqu'à 25 degrés, dans un endroit sec et sombre. Il est important de protéger des enfants, éviter la lumière directe du soleil. Selon les instructions, la durée de conservation des capsules est de 2 ans.

Les analogues

Si le médicament aggrave la santé du patient ou pendant une longue période ne permet pas de se débarrasser de l'acné, le médecin choisit un analogue de l'Aknekutan. Les médicaments également utilisés en dermatologie pour l'acné de gravité variable:

  1. Isotrétinoïne. Médicament en comprimé avec le même principe actif pour administration par voie orale. Le médicament régule la production de sébum, élimine les symptômes de l'acné.
  2. Retasol. C'est une solution à usage externe, efficace contre l'acné et la rosacée, les dermatites séborrhéiques et périorales, la rosacée. La durée du traitement varie de 4 à 12 semaines.
  3. Pommade rétinique. Ceci est un médicament externe avec un effet d'action local anti-inflammatoire et antimicrobien. Peut causer des effets secondaires tels que la peau sèche. La durée du traitement est de quelques semaines.
  4. Va effacer. C'est un analogue de l'Aknekutan sous forme de gélules. Contrairement à l'original, le médicament provoque moins d'effets secondaires et offre une dynamique positive rapide. Être traité pendant plusieurs semaines sans interruption.

Aknekutan - official * instructions d'utilisation

Numéro d'inscription:

Nom commercial du médicament: ACNECUTAN

Dénomination commune internationale
Isotrétinoïne (Isotrétinoïne)

Nom chimique

Forme de dosage
Capsules
La composition de 1 capsule
Substances actives: 8 mg 16 mg
Isotrétinoïne 8,0 mg 16,0 mg
Excipients: Gelyutsir ® 50/13 (mélange d’esters d’oxyde stéarique de polyéthylène et de glycérine), huile de soja purifiée, Span 80 ® (oléate de sorbitan - esters mixtes d’acide oléique et de sorbitol).

La composition de la capsule
Aknekutan 8 mg
boîtier et revêtement: gélatine, colorant oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171);

Aknekutan 16 mg
cas: gélatine, dioxyde de titane (E171),
couverture: gélatine, dioxyde de titane (E171), colorant oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132).

Description
Capsules 8 mg: gélules noires de gélatine dure brune n ° 3. Le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.
Capsules 16 mg: Capsules de gélatine dure n ° 1, corps en blanc, couvercle en vert. Le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.

Groupe pharmacothérapeutique
Traitement de l'acné

CODE ATC: O10BA01

Action pharmacologique
L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide tout-transrétinoïque (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

L'aknekutan inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération.

En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Pharmacocinétique
Après administration orale, l'absorption est variable, la biodisponibilité de l'Aknekutan est faible et variable - en raison de la proportion d'isotrétinoïne dissoute dans le médicament, et peut également augmenter lorsque le médicament est pris avec des aliments. Chez les patients acnéiques, les concentrations plasmatiques maximales (C max) à l'état d'équilibre après la prise de 80 mg d'isotrétinoïne à jeun étaient de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et ont été atteintes en 2-4 heures. La concentration plasmatique d'isotrétinoïne est 1,7 fois supérieure à celle du sang, en raison d'une mauvaise pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges. Communication avec les protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) - 99,9%.

Les concentrations sanguines à l'équilibre d'isotrétinoïne (Css) chez les patients présentant une forme sévère d'acné, prenant 40 mg du médicament deux fois par jour, allaient de 120 à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne.

La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum. Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs: la 4-oxo-isotrétinoïne (principale), la trétinoïne (acide entièrement transrétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du CYP sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Cependant, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'effet significatif sur l'activité des enzymes du CYP.

La demi-vie terminale de l'isotrétinoïne est de 19 heures en moyenne. La demi-vie terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne est en moyenne de 29 heures.

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiqué chez ce groupe de patients. Une insuffisance rénale légère à modérée n’affecte pas la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne.

Indications d'utilisation
Formes sévères d’acné (nodulaire - kystique, conglobée, acné avec risque de formation de cicatrices).
L'acné, ne se prête pas à d'autres thérapies.

Contre-indications
Grossesse établie et planifiée (effets tératogènes et embryotoxiques possibles), période d'allaitement, insuffisance hépatique, hypervitaminose A, hyperlipidémie sévère, traitement concomitant à la tétracycline.

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants. Aknekutan n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné pendant la puberté et son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Avec soin
Diabète sucré, antécédents de dépression, d'obésité, de métabolisme des lipides, d'alcoolisme.

Grossesse et allaitement
La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan. En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou au cours du mois suivant la fin du traitement, le risque d'avoir un enfant présentant des troubles graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que l’état de la femme ne satisfasse à tous les critères suivants:

  • elle doit souffrir d'acné sévère qui résiste aux traitements conventionnels;
  • elle doit sûrement comprendre et suivre les instructions du médecin;
  • le médecin doit l'informer du danger d'une grossesse pendant le traitement par Aknekutan, dans un délai d'un mois à compter de celui-ci, et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;
  • elle devrait être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;
  • elle doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;
  • elle doit comprendre la nécessité et continuellement utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et dans le mois suivant son arrêt (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments"); il est souhaitable d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception différentes, y compris la barrière;
  • elle doit avoir reçu un résultat de test de grossesse fiable et négatif dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;
  • elle ne devrait commencer le traitement par Aknekutan que 2 ou 3 jours après le prochain cycle menstruel normal;
  • elle doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;
  • lorsqu'elle traite la récidive de la maladie, elle doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant de commencer le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que subir le même test de grossesse fiable;
  • Elle doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et son désir d'utiliser des méthodes contraceptives fiables que le médecin lui a expliquées.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode de contraception en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:

  • le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;
  • un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
  • la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode barrière, un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement; - la patiente est en mesure de comprendre et de remplir toutes les conditions susmentionnées pour prévenir une grossesse;
  • le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse
Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant de commencer le traitement:

  • Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être réalisée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.
  • Un test de grossesse est effectué le jour du rendez-vous d'Aknekutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patientes sous contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement par Aknekutan.

Pendant le traitement:

  • Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou trois jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.
  • Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance pour Aknekutan pour une femme capable de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Issue Aknekutana dans une pharmacie doit être effectuée que dans les 7 jours à compter de la date de prescription.

Patients de sexe masculin:
Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal d'hommes prenant de l'Aknekutan ne suffit pas pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

Si, malgré les précautions prises, pendant le traitement par Aknekutan ou dans un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves est élevé. En cas de grossesse, le traitement par Aknekutan est interrompu. Il est nécessaire de discuter de la faisabilité de sa conservation avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Aknekutan ne doit pas être administré aux mères allaitantes.

Posologie et administration

L'efficacité thérapeutique de l'Aknekutan et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela rend nécessaire de sélectionner individuellement la dose pendant le traitement.

La dose initiale d'Aknekutan est de 0,4 mg / kg par jour et, dans certains cas, jusqu'à 0,8 mg / kg par jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg par jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Un deuxième traitement est prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l’amélioration peut être retardée.

En cas d'insuffisance rénale chronique sévère, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

Effets secondaires
La plupart des effets indésirables dépendent de la dose. Habituellement, les effets indésirables sont réversibles après ajustement de la dose ou retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles cornéennes).

Peau et annexes: paumes épluchage de la peau et la plante, une éruption cutanée, prurit, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, panaris, Onychodystrophie, augmentation de la prolifération du tissu de granulation, amincissement des cheveux persistante, perte de cheveux réversible, forme fulminante de l'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, léger traumatisme cutané. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Système musculo-squelettique: douleurs musculaires avec ou sans augmentation de CK dans le sérum, douleurs articulaires, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Système nerveux central et santé mentale: fatigue excessive, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne ("pseudotumeur cérébral": maux de tête, nausée, vomissements, troubles visuels, œdème du nerf optique), convulsions, rarement - dépression, psychose, idées suicidaires. Organes sensoriels: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’obscurité (netteté de la vision crépusculaire réduite), rarement - altération de la perception des couleurs (après l’arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation de l’œil, irritation des yeux, névrose opticienne gonflement du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Tractus gastro-intestinal: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladie intestinale inflammatoire (colite, iléite), saignement; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, cas isolés d’hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Aknekutan.

Organes respiratoires: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique).

Système sanguin: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, ESR accélérée.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution du taux de lipoprotéines de haute densité, rarement - hyperglycémie. Lors de la réception de l'Aknekutan, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.

Système immunitaire: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Les effets tératogènes et embryotoxiques: malformations congénitales - hydro-et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, crâne, crâne, fente palatine, localisation basse des oreillettes, hypoplasie des oreillettes, hypoplasie ou absence totale du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, adhérences osseuses, fusion des doigts entre les mains et les pieds, troubles du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausses couches), fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Surdose
En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.Pour les premières heures suivant le surdosage, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Interaction avec d'autres médicaments
Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité. L'utilisation simultanée de médicaments augmentant la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale. Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Instructions spéciales
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, un mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler. Vous devez également déterminer le niveau de lipides sériques sur un estomac vide avant le traitement, 1 mois après le début, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations en lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire. Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale.

Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan doit être annulé. Dans de rares cas, les patients traités par Aknekutan ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une dépression de l'histoire et pour surveiller tous les patients pour le début de la dépression pendant le traitement médicamenteux, le cas échéant, dirigez-les vers un spécialiste approprié. Toutefois, l'élimination de l'Aknekutan peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l’acné qui disparaît au bout de 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.

Avant de nommer le médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan, il est recommandé d'utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Avec l'utilisation de l'Aknekutan, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la créatinine phosphokinase sérique, qui peut s'accompagner d'une diminution de la tolérance à l'exercice intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser doivent être évités chez les patients traités par Aknekutan, ainsi que dans les 5 à 6 mois suivant la fin du traitement, en raison de la cicatrisation accrue possible dans les sites atypiques et de l’hypopigmentation et de l’hypopigmentation. Pendant le traitement avec Aknekutan et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut pas être effectuée avec des applications de cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, du développement de cicatrices et de dermatite. Certains patients pouvant ressentir une diminution de l’acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients qui se plaignent de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et examiner l'opportunité d'annuler Aknekutan. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement. Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne («pseudotumeur cérébrale»), notamment avec l'utilisation combinée avec les tetracyclines. Aknekutan doit être immédiatement supprimé chez ces patients. Avec le traitement à l'Aknekutan, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Aknekutan doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves imposent le retrait du médicament et une surveillance attentive du patient.

Les patients à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme des graisses altérées) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides dans le traitement de l'Aknekutan. Si le diabète est présent ou suspecté, un dosage plus fréquent de la glycémie est recommandé.

Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de leur glycémie.

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d'exclure complètement le prélèvement sanguin chez des donneurs potentiels afin d'exclure complètement la possibilité d'introduire ce sang chez une femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques). Gélules à libération de forme 8 mg et 16 mg. Sur 10 ou 14 capsules en PVC, le blister recouvert de papier aluminium.

Blisters-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisters-14-N1, N2, N4, N7 dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage
Dans un endroit sec et sombre, hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Durée de vie
2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de vente en pharmacie
Selon la recette

Titulaire du certificat d'inscription:
AO "NADRAN" Laboratoires Galensky, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croatie

Fabricant
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Belgique

Contrôle de qualité:
Laboratoires JADRAN JSC Gagten, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Croatie
Les réclamations concernant la qualité du médicament doivent être envoyées à
Bureaux de représentation des laboratoires JS “Yadran” Gapensky en Russie: 119330, Moscou, Lomonosovsky Prospect, 38 ans, sur 12, 30,

ACNECUTAN

ACNECUTAN - nom latin du médicament ACNECUTAN

Titulaire du certificat d'inscription:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Produit par:
SMB TECHNOLOGY S.A.

Code ATX pour ACNECUTAN

Analogues du médicament selon les codes ATH:

Avant d'utiliser le médicament ACNECUTAN, vous devriez consulter votre médecin. Ce manuel d'instructions est destiné uniquement à titre d'information. Pour plus d'informations, reportez-vous aux annotations du fabricant.

Groupe clinico-pharmacologique

29.055 (Traitement de l'acné. Rétinoïde)

Forme de libération, composition et emballage

Capsules en gélatine dure, n ° 3, marron; le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.

Substances auxiliaires: Gelutzir® 50/13 (un mélange d'esters d'acide oxyde de polyéthylène et de glycérol d'acide stéarique), huile de soja purifiée, Span 80® (oléate de sorbitan - mélange d'esters d'acide oléique et de sorbitol).

La composition du corps et des capsules: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

10 pièces - blisters (2) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (3) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (5) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (6) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (9) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (10) - emballages de carton.14 pcs. - blisters (1) - emballages de carton.14 pcs. - blisters (2) - paquets de carton.14 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.14 pcs. - blisters (7) - packs de carton.

Capsules en gélatine dure, n ° 1, boîtier de couleur blanche, couvercle vert; le contenu des capsules est une pâte cireuse jaune orangé.

Substances auxiliaires: Gelutzir® 50/13 (un mélange d'esters d'acide oxyde de polyéthylène et de glycérol d'acide stéarique), huile de soja purifiée, Span 80® (oléate de sorbitan - mélange d'esters d'acide oléique et de sorbitol).

Composition du corps de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171) Composition du capuchon de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132).

10 pièces - blisters (2) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (3) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (5) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (6) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (9) - paquets de carton, 10 pcs. - blisters (10) - emballages de carton.14 pcs. - blisters (1) - emballages de carton.14 pcs. - blisters (2) - paquets de carton.14 pcs. - blisters (4) - paquets de carton.14 pcs. - blisters (7) - packs de carton.

Action pharmacologique

Le médicament pour le traitement de l'acné. L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie.

Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal. L'aknekutan inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Pharmacocinétique

La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques microsomales impliquées dans le métabolisme des médicaments.

La biodisponibilité élevée de l'Aknekutan est due à la forte proportion d'isotrétinoïne dissoute dans la préparation, et peut augmenter si elle est prise avec des aliments. Chez les patients acnéiques, la Cmax à l'état d'équilibre après la prise d'isotrétinoïne à une dose de 80 mg à jeun était de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et était atteinte après 2-4 heures.La concentration plasmatique de l'isotrétinoïne est 1,7 fois supérieure à celle du sang., en raison d’une faible pénétration de l’isotrétinoïne dans les globules rouges.

Liaison aux protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) - 99,9%.

Css isotrétinoïne dans le sang de patients atteints d'acné sévère qui ont pris le médicament 40 mg 2 fois / jour, allait de 120 ng / ml à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles observées. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum.

Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs: la 4-oxo-isotrétinoïne (le métabolite principal), la trétinoïne (tout l'acide trans-rétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Cependant, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'affectent pas de manière significative l'activité des enzymes du cytochrome P450.

Le T1 / 2 de la phase terminale de l’isotrétinoïne est en moyenne de 19 heures et le T1 / 2 de la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne est de 29 heures en moyenne.

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiqué chez ce groupe de patients.

Une insuffisance rénale légère à modérée n’affecte pas la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne.

ACNÉCUTAN: DOSAGE

À l'intérieur, de préférence avec les repas, 1 à 2 fois par jour.

L'efficacité thérapeutique de l'Aknekutan et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela rend nécessaire de sélectionner individuellement la dose pendant le traitement.

La dose initiale d'Aknekutan est de 400 µg / kg / jour et, dans certains cas, jusqu'à 800 µg / kg / jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg / jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Cours répété prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l'amélioration peut être retardée.

En cas d'insuffisance rénale sévère chronique, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

Surdose

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.

Au cours des premières heures après une surdose, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité de l'Aknekutan.

L'utilisation simultanée de médicaments augmentant la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Grossesse et allaitement

La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan.

En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'avoir un bébé présentant des anomalies graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que l’état de la femme ne satisfasse à tous les critères suivants:

  • acné sévère,
  • résistant aux traitements conventionnels;
  • le patient doit comprendre et suivre les instructions du médecin;
  • la patiente doit être informée par son médecin du risque de grossesse pendant le traitement par Aknekutan,
  • dans le mois qui suit et consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;
  • le patient doit être averti de l'inefficacité possible de la contraception;
  • le patient doit confirmer
  • qui comprend l'essence des précautions;
  • le patient doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant le traitement par Aknekutan,
  • pendant le traitement et dans un mois après la fin du traitement; Il est souhaitable d’utiliser simultanément deux méthodes différentes de contraception,
  • y compris la barrière;
  • la patiente devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse fiable dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;
  • la patiente ne devrait commencer le traitement par Aknekutan que pendant 2 à 3 jours du prochain cycle menstruel normal;
  • le patient doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;
  • lors du traitement de la récurrence de la maladie, la patiente doit utiliser en permanence les mêmes méthodes de contraception efficaces pendant le mois précédant le début du traitement par Aknekutan,
  • pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement,
  • ainsi que réussir le même test de grossesse fiable;
  • la patiente doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer sa compréhension et sa volonté d'utiliser des méthodes contraceptives fiables,
  • que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode de contraception en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:

  • le patient souffre d'acné sévère (nodulaire-kystique,
  • conglober l’acné ou l’acné avec risque de cicatrices); acné
  • ne se prête pas à d'autres thérapies;
  • un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant la prise du médicament,
  • pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;
  • le patient en utilise au moins un
  • de préférence deux méthodes efficaces de contraception,
  • y compris la méthode de barrière
  • moins d’un mois avant le début du traitement par Aknekutan,
  • pendant le traitement et dans un mois après la fin du traitement;
  • la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;
  • le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être réalisée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.

Un test de grossesse est effectué le jour du rendez-vous d'Aknekutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patients recevant une contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement par Aknekutan.

Pendant la thérapie

Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance pour Aknekutan pour une femme capable de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Si, malgré les précautions prises, pendant le traitement par Aknekutan ou dans un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves est élevé.

En cas de grossesse, le traitement par Aknekutan est interrompu. La faisabilité de maintenir une grossesse doit être discutée avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison des effets secondaires possibles, Aknekutan ne doit pas être administré aux mères allaitantes.

Patients masculins

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal d'hommes prenant de l'Aknekutan ne suffit pas pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

ACNECUTAN: EFFETS INDÉSIRABLES

La plupart des effets indésirables dépendent de la dose. Habituellement, les effets indésirables sont réversibles après ajustement de la dose ou retrait du médicament, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement.

Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles cornéennes).

Réactions dermatologiques: peeling de la peau des paumes et de la plante des pieds, éruption cutanée, démangeaisons, érythème du visage / dermatite, sudation, granulome pyogénique, paronychie, onychodystrophie, prolifération accrue des tissus de granulation, amincissement persistant des cheveux, perte réversible des cheveux, perte de poils, formes fulminantes de l'acné, cheveux récurrents, défenses des cheveux léger traumatisme à la peau. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Du côté du système musculo-squelettique: douleur musculaire avec ou sans augmentation de CPK dans le sérum, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Du côté du système nerveux central: fatigue excessive, mal de tête, augmentation de la pression intracrânienne (pseudo-tumeur au cerveau: mal de tête, nausée, vomissement, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions; rarement - dépression, psychose, pensées suicidaires.

De la part des sens: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’adaptation à la noirceur (réduction de la sévérité de la vision crépusculaire); rarement - troubles de la couleur (passage après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, névrite optique, œdème du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Au niveau du système digestif: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladies intestinales inflammatoires (colite, iléite), saignement; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Une augmentation transitoire et réversible de l'activité des transaminases hépatiques, des cas isolés d'hépatite a été notée. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’annuler Aknekutan.

Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans les antécédents).

A partir du système hématopoïétique: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de la RSE.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution des taux de HDL; rarement - hyperglycémie. Lors de la réception de l'Aknekutan, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.

Infections: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Effets tératogènes et embryotoxiques: malformations congénitales - hydro- et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations du système cardiovasculaire, glandes parathyroïdes, altération de la formation du squelette (sous-développement des phalanges, du crâne, des vertèbres cervicales et du tissu osseux) avant-bras, crâne facial, fente palatine), localisation basse des oreillettes, sous-développement des oreillettes, sous-développement ou absence complète du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, moelle osseuse fusion de e, la fusion des doigts et des orteils, des troubles du développement du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausse couche, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie - 2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Des indications

  • acné sévère (nodulaire-kystique,
  • conglober,
  • acné avec risque de cicatrices);
  • acné
  • ne se prête pas à d'autres thérapies.

Contre-indications

  • la grossesse
  • établie et planifiée (action tératogène et embryotoxique possible);
  • période d'allaitement;
  • insuffisance hépatique;
  • l'hypervitaminose A;
  • hyperlipidémie sévère;
  • traitement concomitant à la tétracycline;
  • hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Aknekutan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Le médicament doit être prescrit avec prudence pour le diabète, la dépression dans les antécédents, l'obésité, le métabolisme des lipides, l'alcoolisme.

Instructions spéciales

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou si indiqué. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations en lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire.

Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale. Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan doit être annulé.

Dans de rares cas, les patients traités par Aknekutan ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une dépression de l'histoire et pour surveiller tous les patients pour le début de la dépression pendant le traitement médicamenteux, le cas échéant, dirigez-les vers un spécialiste approprié. Toutefois, l'élimination de l'Aknekutan peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l’acné qui disparaît au bout de 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.

Avant de nommer le médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan, il est recommandé d'utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Avec l'utilisation d'Aknekutan, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la CK sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à un effort physique intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients recevant Aknekutan doivent être évités, ainsi que 5 à 6 mois après la fin du traitement, en raison du risque de formation de cicatrices plus importantes dans les sites atypiques et de survenue d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation. Pendant le traitement par Aknekutan et pendant 6 mois après celui-ci, l'épilation ne peut pas être effectuée à l'aide d'applications de cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, de développement de cicatrices et de dermatite.

Certains patients pouvant ressentir une diminution de l’acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients qui se plaignent de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et examiner l'opportunité d'annuler Aknekutan. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement.

Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale), incluant avec l'utilisation combinée avec les tetracyclines. Aknekutan doit être immédiatement supprimé chez ces patients.

Avec le traitement à l'Aknekutan, une maladie inflammatoire de l'intestin peut survenir. Aknekutan doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves imposent le retrait du médicament et une surveillance attentive du patient.

Les patients à haut risque (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme des graisses altérées) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides dans le traitement de l'Aknekutan. Si le diabète est présent ou suspecté, un dosage plus fréquent de la glycémie est recommandé. Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de leur glycémie.

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d'exclure complètement le prélèvement sanguin chez des donneurs potentiels afin d'exclure complètement la possibilité d'introduire ce sang chez une femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques).

Influence sur l'aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de commande

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

Utilisation en violation de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère chronique, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

Utiliser en violation du foie

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou si indiqué. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Conditions de vente en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Numéros d'enregistrement

casquettes. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 ou 100 pcs. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) caps. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 ou 100 pcs. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)