Aknekutan: comment prendre

Aknekutan comprimés est un médicament puissant du groupe des rétinoïdes utilisé dans le traitement complexe des formes sévères d’acné. Le médicament est prescrit dans les cas où le traitement avec d'autres médicaments n'a pas donné de résultat positif. En raison du risque élevé d'effets indésirables, les gélules ne peuvent être prises qu'après prescription médicale et sous contrôle strict. Sinon, le traitement peut avoir l'effet inverse et aggraver l'acné.

Quand le traitement par Aknekutan est justifié

Le manuel du médicament Aknekutan recommande d'appliquer lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires. La réception d'un rétinoïde est justifiée dans les cas suivants:

  • éruption papules-pustuleuse;
  • acné fulinant;
  • acné kystique.

Le médicament est également prescrit aux patients qui ont un risque élevé de cicatrices et de cicatrices sur le fond de l'acné sévère.

Qu'est-ce qu'une drogue?

Aknekutan est disponible sous une seule forme de libération: les gélules, appelées à tort pilules. La différence entre ces deux types de médicaments réside dans le fait que la première variété se dissout plus rapidement dans le tractus gastro-intestinal et pénètre dans la circulation sanguine, et a donc l'effet thérapeutique le plus rapide.

La substance active, qui est le contenu des gélules, est l'isotrétinoïne. Le composant est un acide 13-cis-rétinoïque synthétisé artificiellement (une forme de vitamine A). Entrant dans le tractus gastro-intestinal, la substance est transformée en acide transrétinoïque, dont le principe d'action sur l'acné n'est pas encore bien compris.

Le rétinoïde est disponible en deux doses - 8 ou 16 mg de la substance active dans chaque capsule.

Comment Aknekutan sur l'acné

Le principal ingrédient actif, l’isotrétinoïne, inhibe l’activité des glandes sébacées, réduisant ainsi la production de sébum, principal provocateur de la reproduction des bactéries acnéiques. En outre, le médicament a les effets suivants sur les zones endommagées par le processus inflammatoire:

  • régénérant;
  • anti-inflammatoire;
  • antiséborrhéique.

En raison de cette action, la prise de cours d'Aknekutan entraîne l'élimination du tissu adipeux du derme, la réduction du nombre de lésions cutanées et, par la suite, leur disparition complète.

Il faut comprendre qu'après un traitement par rétinoïde, l'acné réapparaît parfois après une certaine période, ce qui peut nécessiter un traitement répété.

Traitement Aknekutan

Les instructions d'utilisation d'Aknekutan recommandent de boire selon le schéma suivant:

  1. À l'intérieur 1 ou 2 fois par jour, en fonction de la gravité de l'acné.
  2. Il est recommandé d’effectuer la réception pendant la prise de nourriture, ce qui augmente la biodisponibilité des moyens.
  3. La durée du traitement peut varier de 4 mois à six mois. Le médecin traitant décide du temps nécessaire à l’utilisation du médicament à des fins médicinales. Elle dépend en grande partie de l’état de la peau du patient.

La posologie requise (gélules de 8 ou 16 mg) est déterminée exclusivement par le médecin. Dans chaque cas d'hôtel, un spécialiste choisit une dose individuelle et un schéma thérapeutique.

La posologie quotidienne d'isotrétinoïne dépend du poids corporel. Au départ, le médicament est pris à raison de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel. La posologie résultante est bue à la fois ou divisée en deux doses. Par jour est autorisé à prendre pas plus de 2 mg par kilogramme de poids corporel.

Dans les pathologies rénales sévères, la dose quotidienne initiale ne doit pas dépasser 8 mg par jour.

En cas de rechute, un deuxième traitement est organisé, mais au plus tôt deux mois après le premier.

Précautions lors de la prise de Aknekutana

Aknekutan et l'alcool sont complètement incompatibles. Boire de l'alcool au cours d'un rétinoïde peut avoir des conséquences graves.

Étant donné que le médicament peut entraîner le développement d’états dépressifs, il est recommandé de refuser son utilisation aux personnes souffrant souvent de dépression.

Au début du traitement, de nombreux patients observent l'apparition d'une sécheresse accrue des téguments et des muqueuses. Pour réduire les effets secondaires, vous devez utiliser des crèmes hydratantes non comédogènes pour le visage, le corps et les lèvres. Appliquez des larmes artificielles ou une crème ophtalmique spécialisée sur les yeux.

Pendant la période de traitement, ainsi qu'après son arrêt, il est interdit de subir des procédures telles que la thérapie au laser et la dermabrasion pendant six mois en raison du risque élevé de cicatrices profondes.

Les patients prenant Aknekutan ont noté une diminution de la vision dans l'obscurité. Pour cette raison, vous devez vous abstenir de conduire le véhicule tard le soir et la nuit.

Lors de la prescription d'isotrétinoïne, le médecin doit prévenir le patient qui utilise des lentilles ophtalmiques de ne pas les porter pendant toute la durée du traitement. Cela est dû au fait que le rétinoïde provoque souvent une réaction allergique aux lentilles.

Pendant la période d'utilisation des gélules, il est interdit de se rendre au lit de bronzage et de prendre un bain de soleil. En été, il est recommandé de porter des vêtements à manches longues et d'utiliser un écran solaire pour le visage.

Les patients souffrant de pathologies telles que le diabète, l'obésité et l'alcoolisme chronique, il est nécessaire de surveiller en permanence le niveau de glucose et de lipides.

En cas de dépassement de la dose recommandée de médicament, le patient peut présenter une hypervitaminose à la vitamine A, qui se manifeste par des symptômes tels que somnolence, vomissements, irritabilité et vertiges. L'apparition d'une telle affection nécessite un lavage immédiat de l'estomac et la recherche d'un médecin.

Quel est le risque de prendre du rétinoïde

Les effets secondaires d'Aknekutan, qui dans la plupart des cas sont réversibles, peuvent causer un certain nombre de violations des organes suivants:

  • la peau;
  • les muscles;
  • un oeil;
  • GIT;
  • CNS.

Au cours de la première semaine de traitement, le patient ressent la sécheresse accrue des enveloppes protectrices, qui passe indépendamment et ne nécessite pas de correction du dosage des comprimés. Il est également possible que davantage d'acné apparaisse dans les 10 premiers jours suivant le début du traitement, ce qui n'est également pas inquiétant.

L'isotrétinoïne provoque souvent des douleurs musculaires qui peuvent contribuer à une diminution de l'activité physique et à l'apparition de la fatigue.

Les organes de la vision peuvent également souffrir de la prise du médicament, qui se manifeste le plus souvent sous la forme de conjonctivite, de blépharite et d’irritation des yeux.

Le tractus gastro-intestinal sur l'utilisation de rétinoïde peut réagir avec l'apparition du syndrome dyspeptique, qui se manifeste sous la forme de nausée, de selles molles et de douleur à l'abdomen.

L'effet du médicament sur le système nerveux central s'exprime sous forme de maux de tête, d'apparition d'une dépression, de psychose et, dans de rares cas, de tendances suicidaires.

Avant de prendre Aknekutan, le patient doit être conscient du développement possible des effets indésirables susmentionnés.

Dans quels cas il est impossible de prendre Aknekutan

Contre-indications absolues à l'utilisation du médicament dans le traitement de l'acné sont:

  • la période de grossesse et d'allaitement;
  • maladie grave du foie;
  • l'hypervitaminose rétinolique;
  • prendre des antibiotiques tétracycline;
  • intolérance individuelle à l'isotrétinoïne.

L'utilisation de gélules n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 12 ans.

Le médicament ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer. Dans les cas où la pharmacothérapie est essentielle, le médecin doit prévenir la patiente des conséquences graves que l’isotrétinoïne peut entraîner en cas de grossesse. Le médicament est capable de provoquer de graves défauts chez le fœtus, il est donc nécessaire, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, de ne pas planifier la conception.

Réaction de drogue à d'autres drogues

Les tétracyclines et certains glucocorticoïdes réduisent l'effet thérapeutique du rétinoïde. En outre, les médicaments du premier groupe associés à l’isotrétinoïne peuvent augmenter la pression intracrânienne.

Il est nécessaire d’éviter l’administration simultanée du médicament avec des médicaments qui augmentent la photosensibilité, car cela augmente les risques de coups de soleil lorsqu’ils sont exposés au rayonnement ultraviolet.

L'utilisation de remèdes locaux à action kératolytique pendant la période de traitement par rétinoïde peut provoquer une grave irritation de la peau.

Avant de commencer un traitement par isotrétinoïne, le patient doit informer le médecin traitant de tous les médicaments qu'il prend.

Analogues d'Aknekutan

Le médicament pour l'acné a des analogues dans la composition, produits sous les noms suivants:

  • L'isotrétinoïne;
  • Va effacer;
  • Roaccutane.

Il n'y a pas de différence fondamentale entre ces médicaments. La seule différence entre eux est la quantité de substance active dans les gélules. Lequel des médicaments prescrits pour l'acné, décide seulement le médecin traitant.

Aknekutan: commentaires traités

Tonya:

Les rétinoïdes ne me convenaient pas, des réactions indésirables de l'estomac et des intestins ont commencé. Le médecin a immédiatement cessé de prendre les gélules et a prescrit un traitement antibiotique.

Alexey:

Aknekutan m'a aidé à me débarrasser des anguilles conglobées, mais après quelques mois, elles ont commencé à réapparaître. Maintenant, je suis en train de suivre un deuxième cours, la condition des téguments est revenue à la normale.

Veronica:

Aknekutan pour l'acné a été prescrit par un dermatologue. Dans la première semaine de l'acné est devenu encore plus. Le médecin a dit que c'était normal et que tout devrait aller bientôt. Au troisième mois de réception de l'acné, il ne restait presque aucune trace. Maintenant, la peau est propre, augmentation de la teneur en graisse. Je sais que la récurrence est possible, mais j'espère vraiment que cela n'arrivera pas.

ACNECUTAN

Excipients: Gelutsir 50/13 (mélange d'esters d'acide stéarique de polyéthylène et de glycérol) - 96 mg, huile de soja purifiée - 52 mg, Span 80 (oléate de sorbitan - esters mélangés d'acide oléique et de sorbitol) - 8 mg.

La composition du corps et des capsules: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

10 pièces - blisters (2) - packs de carton.
10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
10 pièces - blisters (5) - packs de carton.
10 pièces - blisters (6) - packs de carton.
10 pièces - blisters (9) - packs de carton.
10 pièces - blisters (10) - packs de carton.
14 pièces - blisters (1) - packs de carton.
14 pièces - blisters (2) - packs de carton.
14 pièces - blisters (4) - packs de carton.
14 pièces - blisters (7) - packs de carton.

Excipients: Gelutzir 50/13 (mélange d’esters d’oxyde de stéaryle et de glycérol) - 192 mg, huile de soja purifiée - 104 mg, Span 80 (oléate de sorbitan - mélange d’esters d’acide oléique et de sorbitol) - 16 mg.

La composition du corps de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
La composition du capuchon de la capsule est la suivante: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132).

10 pièces - blisters (2) - packs de carton.
10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
10 pièces - blisters (5) - packs de carton.
10 pièces - blisters (6) - packs de carton.
10 pièces - blisters (9) - packs de carton.
10 pièces - blisters (10) - packs de carton.
14 pièces - blisters (1) - packs de carton.
14 pièces - blisters (2) - packs de carton.
14 pièces - blisters (4) - packs de carton.
14 pièces - blisters (7) - packs de carton.

Le médicament pour le traitement de l'acné. L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

L'aknekutan inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques microsomales impliquées dans le métabolisme des médicaments.

La biodisponibilité élevée de l'Aknekutan est due à la forte proportion d'isotrétinoïne dissoute dans la préparation et peut augmenter si elle est prise avec des aliments. Chez les patients acnéiques Cmax à l'état d'équilibre après administration d'isotrétinoïne à une dose de 80 mg à jeun, elle était de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et était atteinte en 2 à 4 heures plus tard. La concentration plasmatique en isotrétinoïne est 1,7 fois supérieure à celle du sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.

Liaison aux protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) - 99,9%.

Css l'isotrétinoïne dans le sang de patients souffrant d'acné sévère et prenant le médicament à raison de 40 mg 2 fois / jour allait de 120 ng / ml à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum.

Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs: la 4-oxo-isotrétinoïne (le métabolite principal), la trétinoïne (tout l'acide trans-rétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Cependant, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'affectent pas de manière significative l'activité des enzymes du cytochrome P450.

T1/2 phase terminale de l'isotrétinoïne en moyenne - 19 h.1/2 la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne en moyenne - 29 heures

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiqué chez ce groupe de patients.

Une insuffisance rénale légère à modérée n’affecte pas la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne.

- formes sévères d'acné (nodulaire-kystique, conglobée, acné avec risque de formation de cicatrices);

- l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

- grossesse établie et planifiée (action tératogène et éventuellement embryotoxique possible);

- période d'allaitement;

- hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Aknekutan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Avec prudence: diabète sucré, dépression dans les antécédents, obésité, métabolisme des lipides, alcoolisme.

À l'intérieur, de préférence avec les repas, 1 à 2 fois par jour.

L'efficacité thérapeutique du médicament Aknekutan et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela rend nécessaire de sélectionner individuellement la dose pendant le traitement.

La dose initiale d'Aknekutan est de 400 µg / kg / jour et, dans certains cas, jusqu'à 800 µg / kg / jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg / jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Cours répété prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l'amélioration peut être retardée.

En cas d'insuffisance rénale sévère chronique, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

La plupart des effets indésirables dépendent de la dose. Les effets indésirables sont généralement réversibles après ajustement de la dose ou sevrage du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles cornéennes).

De la peau et des phanères: paumes desquamation de la peau et la plante, une éruption cutanée, prurit, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, panaris, Onychodystrophie, augmentation de la prolifération du tissu de granulation, amincissement des cheveux persistante, perte de cheveux réversible, forme fulminante de l'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, léger traumatisme cutané. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Du côté du système musculo-squelettique: douleur musculaire avec ou sans augmentation de CPK dans le sérum, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Du côté du système nerveux central: fatigue excessive, mal de tête, augmentation de la pression intracrânienne (pseudo-tumeur au cerveau: mal de tête, nausée, vomissement, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions; rarement - dépression, psychose, pensées suicidaires.

De la part des sens: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’adaptation à la noirceur (réduction de la sévérité de la vision crépusculaire); rarement - troubles de la couleur (passage après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, névrite optique, œdème du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Au niveau du système digestif: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladies intestinales inflammatoires (colite, iléite), saignement; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, cas isolés d’hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais dans certaines situations, il a été nécessaire de réduire la dose ou d’arrêter Aknekutan.

Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans les antécédents).

A partir du système hématopoïétique: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de la RSE.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution des taux de HDL; rarement - hyperglycémie. Au cours de l’administration du médicament Aknekutan, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.

Infections: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Effets tératogènes et embryotoxiques: malformations congénitales - hydro et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations du système cardiovasculaire, glandes parathyroïdes, altération de la formation du squelette (sous-développement des phalanges, du crâne, des vertèbres cervicales et du tissu osseux) avant-bras, crâne facial, fente palatine), localisation basse des oreillettes, sous-développement des oreillettes, sous-développement ou absence complète du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, moelle osseuse fusion, la fusion des doigts et des orteils, des troubles du développement du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausse couche, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.

Au cours des premières heures après une surdose, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité du médicament Aknekutan.

L'utilisation simultanée de médicaments augmentant la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou si indiqué. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations en lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire.

Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale. Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan doit être annulé.

Dans de rares cas, les patients traités par Aknekutan ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une dépression de l'histoire et pour surveiller tous les patients pour le début de la dépression pendant le traitement médicamenteux, le cas échéant, dirigez-les vers un spécialiste approprié. Cependant, l'élimination du médicament, l'Aknekutan, peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l’acné qui disparaît au bout de 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.

Avant de nommer le médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan, il est recommandé d'utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Pendant la prise du médicament Aknekutan, il peut y avoir une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la CK sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à un effort physique intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser chez les patients recevant Aknekutan doivent être évités, ainsi que 5 à 6 mois après la fin du traitement, en raison du risque de formation de cicatrices plus importantes dans les sites atypiques et de survenue d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation. Pendant le traitement avec le médicament Aknekutan et pendant 6 mois après, l'épilation ne peut pas être réalisée avec de la cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, du développement de cicatrices et de la dermatite.

Certains patients pouvant ressentir une diminution de l’acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et considérer l'opportunité d'arrêter Aknekutan. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement.

Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale), incluant avec l'utilisation combinée avec les tetracyclines. Aknekutan doit être immédiatement supprimé chez ces patients.

Lors du traitement de la drogue Aknekutan peut provoquer une maladie inflammatoire de l'intestin. Aknekutan doit être immédiatement arrêté chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves imposent le retrait du médicament et une surveillance attentive du patient.

Les patients du groupe à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme chronique ou métabolisme adipeux altéré) peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides lors du traitement par Aknekutan. Si le diabète est présent ou suspecté, un dosage plus fréquent de la glycémie est recommandé. Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de leur glycémie.

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d'exclure complètement le prélèvement sanguin chez des donneurs potentiels afin d'exclure complètement la possibilité d'introduire ce sang chez une femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques).

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan.

En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'avoir un bébé présentant des anomalies graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que l’état de la femme ne satisfasse à tous les critères suivants:

- forme sévère d’acné résistante aux méthodes de traitement conventionnelles;

- le patient doit comprendre et suivre les instructions du médecin;

- la patiente doit être informée par le médecin du risque de grossesse au cours du traitement par Aknekutan, dans un délai d'un mois à compter de celui-ci, et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;

- la patiente doit être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;

- La patiente doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;

- la patiente doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes de contraception efficaces un mois avant le traitement par Aknekutan, pendant le traitement et un mois après son arrêt (voir la section «Interactions médicamenteuses»); il est souhaitable d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception différentes, y compris la barrière;

- la patiente devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse fiable dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;

- la patiente ne devrait commencer le traitement par Aknekutan que pendant 2-3 jours au cours du prochain cycle menstruel normal;

- le patient doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;

- Lors du traitement de la récurrence de la maladie, la patiente doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que pour subir le même test de grossesse fiable.

- La patiente doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer qu'elle comprend et souhaite utiliser des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode de contraception en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;

- un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode de barrière, un mois avant le début du traitement par Aknekutan, pendant le traitement et un mois après la fin du traitement;

- la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;

- Le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être réalisée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.

Un test de grossesse est effectué le jour de la prescription de l'Aknekutan ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être prescrit qu'aux patientes sous contraception efficace pendant au moins un mois avant le début du traitement par Aknekutan.

Pendant la thérapie

Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance pour Aknekutan pour une femme capable de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médicament par un médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Si, malgré les précautions prises, pendant le traitement par Aknekutan ou dans un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, le risque de malformations fœtales très graves est élevé.

En cas de grossesse, le traitement avec le médicament Aknekutan est arrêté. La faisabilité de maintenir une grossesse doit être discutée avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. En raison d'éventuels effets indésirables, Aknekutan ne doit pas être administré aux mères allaitantes.

Patients masculins

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal d'hommes prenant de l'Aknekutan ne suffit pas pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

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Instructions pour l'utilisation d'Aknekutan

Forme de libération, composition et emballage

Excipients: Gelutzir 50/13 (mélange d’esters d’oxyde de stéaryle et de glycérol) - 192 mg, huile de soja purifiée - 104 mg, Span 80 (oléate de sorbitan - mélange d’esters d’acide oléique et de sorbitol) - 16 mg.

La composition du corps de la capsule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
La composition du capuchon de la capsule est la suivante: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin indigo (E132).

10 pièces - blisters (2) - packs de carton.
10 pièces - blisters (3) - packs de carton.
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14 pièces - blisters (1) - packs de carton.
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Action pharmacologique

Le médicament pour le traitement de l'acné. L'isotrétinoïne est un stéréoisomère de l'acide rétinoïque tout-trans (trétinoïne).

Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'a pas encore été identifié, mais il a été établi que l'amélioration du tableau clinique des formes sévères d'acné était associée à la suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution confirmée par leur histologie. Le sébum est le principal substrat pour la croissance de Propionibacterium acnes. Par conséquent, la réduction de la formation de sébum supprime la colonisation bactérienne du canal.

Aknekutan ® inhibe la prolifération des sébocytes et agit sur l'acné, rétablissant le processus normal de différenciation cellulaire, stimulant les processus de régénération. En outre, l'isotrétinoïne a un effet anti-inflammatoire sur la peau.

Pharmacocinétique

La cinétique de l'isotrétinoïne et de ses métabolites étant linéaire, il est possible de prédire ses concentrations plasmatiques au cours du traitement en fonction des données obtenues après une dose unique. Cette propriété du médicament suggère également qu'il n'affecte pas l'activité des enzymes hépatiques microsomales impliquées dans le métabolisme des médicaments.

La haute biodisponibilité de l'Aknekutan ® est due à la forte proportion d'isotrétinoïne dissoute dans la préparation et peut augmenter si elle est prise avec des aliments. Chez les patients acnéiques Cmax à l'état d'équilibre après administration d'isotrétinoïne à une dose de 80 mg à jeun, elle était de 310 ng / ml (extrêmes 188-473 ng / ml) et était atteinte en 2 à 4 heures plus tard. La concentration plasmatique en isotrétinoïne est 1,7 fois supérieure à celle du sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.

Liaison aux protéines plasmatiques (principalement avec l'albumine) - 99,9%.

Css l'isotrétinoïne dans le sang de patients souffrant d'acné sévère et prenant le médicament à raison de 40 mg 2 fois / jour allait de 120 ng / ml à 200 ng / ml. Les concentrations de 4-oxo-isotrétinoïne (le principal métabolite) chez ces patients étaient 2,5 fois supérieures à celles de l'isotrétinoïne. La concentration d'isotrétinoïne dans l'épiderme est 2 fois inférieure à celle du sérum.

Il est métabolisé en 3 principaux métabolites biologiquement actifs: la 4-oxo-isotrétinoïne (le métabolite principal), la trétinoïne (tout l'acide trans-rétinoïque) et la 4-oxo-rétinoïne, ainsi que des métabolites moins importants, notamment les glucuronides. Étant donné que l'isotrétinoïne et la trétinoïne se transforment de manière réversible in vivo, le métabolisme de la trétinoïne est associé au métabolisme de l'isotrétinoïne. 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation. Dans la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne chez l'homme, la circulation entérohépatique peut jouer un rôle important.

Des études in vitro ont montré que plusieurs enzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans la conversion de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Cependant, aucune des isoformes, apparemment, ne joue un rôle dominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'affectent pas de manière significative l'activité des enzymes du cytochrome P450.

T1/2 phase terminale de l'isotrétinoïne en moyenne - 19 h.1/2la phase terminale de la 4-oxo-isotrétinoïne en moyenne - 29 heures

L'isotrétinoïne est excrétée par les reins et avec la bile en quantités approximativement égales. Fait référence aux rétinoïdes naturels (physiologiques). Les concentrations endogènes de rétinoïdes sont restaurées environ 2 semaines après la fin de la prise du médicament.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales

Étant donné que les données sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sont limitées, l’isotrétinoïne est contre-indiqué chez ce groupe de patients.

Une insuffisance rénale légère à modérée n’affecte pas la pharmacocinétique de l’isotrétinoïne.

Des indications

- formes sévères d'acné (nodulaire-kystique, conglobée, acné avec risque de formation de cicatrices);

- l'acné, ne se prête pas à d'autres types de thérapie.

Régime posologique

À l'intérieur, de préférence avec les repas, 1 à 2 fois par jour.

L'efficacité thérapeutique du médicament Aknekutan ® et ses effets secondaires dépendent de la dose et varient selon les patients. Cela rend nécessaire de sélectionner individuellement la dose pendant le traitement.

La dose initiale d'Aknekutan ® est de 400 µg / kg / jour et, dans certains cas, jusqu'à 800 µg / kg / jour. Dans les formes sévères de la maladie ou en cas d’acné du tronc, une dose maximale de 2 mg / kg / jour peut être nécessaire.

La dose cumulée optimale pendant le traitement est de 100 à 120 mg / kg. La rémission complète est généralement réalisée en 16-24 semaines. Si la dose recommandée est mal tolérée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure mais plus longue. Chez la plupart des patients, l'acné disparaît complètement après un seul traitement.

En cas de rechute, il est possible de répéter le traitement avec la même dose quotidienne et cumulative. Cours répété prescrit au plus tôt 8 semaines après le premier, car l'amélioration peut être retardée.

Dans les cas graves d’insuffisance rénale chronique, la dose initiale doit être réduite à 8 mg / jour.

Effets secondaires

La plupart des effets indésirables dépendent de la dose. Les effets indésirables sont généralement réversibles après ajustement de la dose ou sevrage du médicament, mais certains peuvent persister après l’arrêt du traitement.

Les symptômes associés à l'hypervitaminose A: peau sèche, muqueuses, incl. lèvres (chéilite), cavité nasale (saignement), larynx et pharynx (enrouement), yeux (conjonctivite, opacification de la cornée et intolérance aux lentilles cornéennes).

De la peau et des phanères: paumes desquamation de la peau et la plante, une éruption cutanée, prurit, érythème facial / dermatite, transpiration, granulome pyogénique, panaris, Onychodystrophie, augmentation de la prolifération du tissu de granulation, amincissement des cheveux persistante, perte de cheveux réversible, forme fulminante de l'acné, hirsutisme, hyperpigmentation, photosensibilité, léger traumatisme cutané. Au début du traitement, l'acné peut s'aggraver et durer plusieurs semaines.

Du côté du système musculo-squelettique: douleur musculaire avec ou sans augmentation de CPK dans le sérum, douleur articulaire, hyperostose, arthrite, calcification des ligaments et des tendons, tendinite.

Du côté du système nerveux central: fatigue excessive, mal de tête, augmentation de la pression intracrânienne (pseudo-tumeur au cerveau: mal de tête, nausée, vomissement, vision floue, gonflement du nerf optique), convulsions; rarement - dépression, psychose, pensées suicidaires.

De la part des sens: xérophtalmie, cas isolés d’acuité visuelle, photophobie, altération de l’adaptation à la noirceur (réduction de la sévérité de la vision crépusculaire); rarement - troubles de la couleur (passage après l'arrêt du médicament), cataracte lenticulaire, kératite, blépharite, conjonctivite, irritation des yeux, névrite optique, œdème du nerf optique (en tant que manifestation de l'hypertension intracrânienne); déficience auditive à certaines fréquences sonores, difficulté à porter des lentilles de contact.

Au niveau du système digestif: sécheresse de la muqueuse buccale, saignement des gencives, inflammation des gencives, nausée, diarrhée, maladies intestinales inflammatoires (colite, iléite), saignement; pancréatite (en particulier avec hypertriglycéridémie concomitante supérieure à 800 mg / dL). De rares cas de pancréatite à issue fatale ont été décrits. Augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques, cas isolés d’hépatite. Dans nombre de ces cas, les modifications n’ont pas dépassé les limites de la norme et sont revenues aux indicateurs initiaux au cours du traitement, mais il était parfois nécessaire de réduire la dose ou d’arrêter Aknekutan ®.

Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme (plus souvent chez les patients souffrant d'asthme bronchique dans les antécédents).

A partir du système hématopoïétique: anémie, diminution de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, augmentation ou diminution du nombre de plaquettes, accélération de la RSE.

Indicateurs de laboratoire: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperuricémie, diminution des taux de HDL; rarement - hyperglycémie. Lors de l’administration du médicament Aknekutan ®, des cas de diabète nouvellement diagnostiqué ont été rapportés. Chez certains patients, en particulier ceux pratiquant une activité physique intense, des cas isolés d'activité accrue de la CK dans le sérum ont été décrits.

Infections: infections locales ou systémiques causées par des agents pathogènes à Gram positif (Staphylococcus aureus).

Autres: lymphadénopathie, hématurie, protéinurie, vascularite (granulomatose de Wegener, vascularite allergique), réactions d'hypersensibilité systémique, glomérulonéphrite.

Effets tératogènes et embryotoxiques: malformations congénitales - hydro et microcéphalie, sous-développement des nerfs crâniens, microphtalmie, malformations du système cardiovasculaire, glandes parathyroïdes, altération de la formation du squelette (sous-développement des phalanges, du crâne, des vertèbres cervicales et du tissu osseux) avant-bras, crâne facial, fente palatine), localisation basse des oreillettes, sous-développement des oreillettes, sous-développement ou absence complète du conduit auditif externe, hernie du cerveau et de la moelle épinière, moelle osseuse fusion, la fusion des doigts et des orteils, des troubles du développement du thymus; mort foetale pendant la période périnatale, naissance prématurée, fausse couche, fermeture prématurée des zones de croissance épiphysaires; dans l'expérience sur des animaux - phéochromocytome.

Contre-indications

- grossesse établie et planifiée (action tératogène et éventuellement embryotoxique possible);

- période d'allaitement;

- traitement concomitant à la tétracycline;

- hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Aknekutan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Avec prudence: diabète sucré, dépression dans les antécédents, obésité, métabolisme des lipides, alcoolisme.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

La grossesse est une contre-indication absolue du traitement par Aknekutan ®.

En cas de grossesse, malgré les avertissements, au cours du traitement ou dans le mois qui suit la fin du traitement, le risque d'avoir un bébé présentant des anomalies graves du développement est très élevé.

L'isotrétinoïne est un médicament à fort effet tératogène. Si la grossesse survient à un moment où une femme prend de l'isotrétinoïne par voie orale (peu importe la dose ou même peu de temps), le risque d'avoir un bébé présentant des troubles de développement est très élevé.

Aknekutan ® est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, à moins que leur état ne satisfasse à tous les critères suivants:

- forme sévère d’acné résistante aux méthodes de traitement conventionnelles;

- le patient doit comprendre et suivre les instructions du médecin;

- la patiente doit être informée par le médecin du risque de grossesse au cours du traitement par Aknekutan, dans un délai d'un mois à compter de celui-ci, et d'une consultation urgente en cas de suspicion de grossesse;

- la patiente doit être avertie de l'inefficacité possible de la contraception;

- La patiente doit confirmer qu'elle comprend l'essentiel des précautions;

- la patiente doit comprendre la nécessité et utiliser en permanence des méthodes de contraception efficaces pendant un mois avant le traitement par Aknekutan ®, pendant le traitement et pendant le mois suivant son arrêt (voir la section «Interactions médicamenteuses»); il est souhaitable d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception différentes, y compris la barrière;

- la patiente devrait recevoir un résultat négatif d'un test de grossesse fiable dans les 11 jours précédant le début du traitement; Il est fortement recommandé de réaliser le test de grossesse tous les mois pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement;

- la patiente ne devrait commencer le traitement par Aknekutan ® que pendant 2-3 jours au cours du prochain cycle menstruel normal;

- le patient doit comprendre la nécessité des visites obligatoires chez le médecin tous les mois;

- Lors du traitement de la récurrence de la maladie, la patiente doit constamment utiliser les mêmes méthodes de contraception efficaces un mois avant le début du traitement par Aknekutan ®, pendant le traitement et pendant un mois après son achèvement, ainsi que pour subir le même test de grossesse fiable.

- La patiente doit comprendre parfaitement le besoin de précautions et confirmer qu'elle comprend et souhaite utiliser des méthodes de contraception fiables, ce que le médecin lui a expliqué.

L'utilisation de contraceptifs selon les instructions ci-dessus pendant le traitement par l'isotrétinoïne doit être recommandée même aux femmes qui n'utilisent généralement pas de méthode de contraception en raison de l'infertilité (sauf chez les patientes ayant subi une hystérectomie), une aménorrhée ou qui déclarent ne pas avoir de relations sexuelles.

Le médecin doit être sûr que:

- le patient souffre d'acné sévère (acné nodulaire-kystique, acné conglobée ou acné avec risque de formation de cicatrices); acné qui ne se prête pas à d'autres thérapies;

- un test de grossesse fiable a donné un résultat négatif avant le début de la prise du médicament, pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement; les dates et les résultats du test de grossesse doivent être documentés;

- la patiente utilise au moins une, de préférence deux méthodes efficaces de contraception, y compris une méthode de barrière, un mois avant le début du traitement par Aknekutan ®, en cours de traitement et un mois après la fin du traitement;

- la patiente est capable de comprendre et de satisfaire à toutes les exigences susmentionnées en matière de prévention de la grossesse;

- Le patient remplit toutes les conditions ci-dessus.

Test de grossesse

Conformément à la pratique existante, un test de grossesse d'une sensibilité minimale de 25 mME / ml doit être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel:

Avant le début de la thérapie

Pour exclure une éventuelle grossesse avant le début de la contraception, le résultat et la date du test de grossesse initial doivent être enregistrés par un médecin. Chez les patientes ayant des menstruations irrégulières, la durée du test de grossesse étant fonction de l’activité sexuelle, elle doit être réalisée 3 semaines après un rapport sexuel non protégé. Le médecin doit informer le patient des méthodes de contraception.

Un test de grossesse est effectué le jour de la prescription d'Aknekutan ® ou 3 jours avant la visite de la patiente chez le médecin. Le spécialiste doit enregistrer les résultats du test. Le médicament ne peut être administré qu'aux patients sous contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le début du traitement par Aknekutan ®.

Pendant la thérapie

Le patient devrait consulter le médecin tous les 28 jours. La nécessité d'un test de grossesse mensuel est déterminée conformément à la pratique locale et en tenant compte de l'activité sexuelle, des violations antérieures du cycle menstruel. S'il existe des preuves, un test de grossesse est effectué le jour de la visite ou 3 jours avant la visite chez le médecin. Les résultats du test doivent être enregistrés.

Cinq semaines après la fin du traitement, un test est effectué pour exclure une grossesse.

Une ordonnance d'Aknekutan ® destinée à une femme en âge de procréer ne peut être prescrite que pour 30 jours de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle ordonnance du médecin. Nous recommandons un test de grossesse, une ordonnance et recevoir le médicament en une journée.

Si, malgré les précautions prises, au cours du traitement par Aknekutan ® ou dans un délai d'un mois après la fin de la grossesse, la grossesse a néanmoins eu lieu, il existe un risque élevé de malformations fœtales très graves.

En cas de grossesse, le traitement par Aknekutan ® est interrompu. La faisabilité de maintenir une grossesse doit être discutée avec un médecin spécialiste en tératologie.

Étant donné que l'isotrétinoïne a une forte lipophilie, il est très probable qu'elle passe dans le lait maternel. Aknekutan ® ne peut pas être administré aux mères qui allaitent.

Patients masculins

Les preuves existantes suggèrent que chez les femmes, l'exposition au médicament provenant du sperme et du liquide séminal d'hommes prenant Aknekutan ® n'est pas suffisante pour que les effets tératogènes de l'Aknekutan n'apparaissent. Les hommes doivent exclure la possibilité de prendre le médicament par d'autres personnes, en particulier des femmes.

Demande de violation du foie

Demande de violation de la fonction rénale

Utilisation chez les enfants

Instructions spéciales

Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et les enzymes hépatiques avant le traitement, 1 mois après son apparition, puis tous les 3 mois ou si indiqué. Une augmentation transitoire et réversible des transaminases hépatiques est notée, dans la plupart des cas dans les valeurs normales. Si le taux de transaminases hépatiques dépasse la norme, il est nécessaire de réduire la dose du médicament ou de l’annuler.

Vous devez également déterminer le niveau de lipides dans le sérum à jeun avant le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois ou selon les indications. Habituellement, les concentrations en lipides sont normalisées après la réduction de la dose ou le retrait du médicament, ainsi que le régime alimentaire.

Il est nécessaire de contrôler l'augmentation cliniquement significative des triglycérides, car leur élévation au-dessus de 800 mg / dL ou de 9 mmol / L peut être accompagnée par le développement d'une pancréatite aiguë, pouvant avoir une issue fatale. Si les symptômes d'hypertriglycéridémie ou de pancréatite persistent, Aknekutan ® doit être annulé.

Dans de rares cas, les patients traités avec Aknekutan ® ont décrit une dépression, des symptômes psychotiques et, très rarement, des tentatives de suicide. Bien que leur lien de causalité avec l'utilisation du médicament n'ait pas été établi, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une dépression de l'histoire et pour surveiller tous les patients pour le début de la dépression pendant le traitement médicamenteux, le cas échéant, dirigez-les vers un spécialiste approprié. Cependant, le retrait d'Aknekutan ® peut ne pas entraîner la disparition des symptômes et peut nécessiter une surveillance supplémentaire et un traitement par un spécialiste.

Dans de rares cas, au début du traitement, on note une exacerbation de l’acné qui disparaît au bout de 7 à 10 jours sans adaptation de la dose du médicament.

Avant de nommer le médicament à un patient, vous devez d’abord bien évaluer le rapport avantages / risques possibles.

Chez les patients recevant Aknekutan ®, il est recommandé d’utiliser une pommade hydratante ou une crème pour le corps, un baume à lèvres pour réduire la peau sèche et les muqueuses au début du traitement.

Lors de la prise d'Aknekutan ®, il peut se produire une douleur dans les muscles et les articulations, une augmentation de la CK sérique, qui peut être accompagnée d'une diminution de la tolérance à l'effort physique intense.

La dermoabrasion chimique profonde et le traitement au laser doivent être évités chez les patients traités par Aknekutan ®, ainsi que dans les 5 à 6 mois suivant la fin du traitement, en raison du risque accru de cicatrices dans les zones atypiques et de survenue d'hyper et d'hypopigmentation. Pendant le traitement avec Aknekutan ® et pendant 6 mois après celui-ci, l'épilation ne peut pas être effectuée à l'aide d'applications de cire en raison du risque de décollement de l'épiderme, du développement de cicatrices et de dermatite.

Certains patients pouvant ressentir une diminution de l’acuité visuelle la nuit, qui persiste parfois même après la fin du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité de cette affection, en leur recommandant de faire attention lorsqu'ils conduisent une voiture la nuit. L'état d'acuité visuelle doit être surveillé attentivement. Les yeux secs de la conjonctive, les opacités de la cornée, la vision nocturne floue et la kératite disparaissent généralement après l'arrêt du médicament. Pour la sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, vous pouvez utiliser des applications de pommade hydratante pour les yeux ou une préparation de larmes artificielles. Il est nécessaire d'observer les patients présentant une conjonctive sèche pour détecter l'apparition éventuelle d'une kératite. Les patients se plaignant de la vision doivent être référés à un ophtalmologiste et examiner l'opportunité de retirer Aknekutan ®. Si les lentilles cornéennes sont intolérantes, des lunettes doivent être utilisées au moment du traitement.

Les effets de l'ensoleillement et de la thérapie UV doivent être limités. Si nécessaire, utilisez un écran solaire avec un facteur de protection élevé d'au moins 15 SPF.

De rares cas de développement d’une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale), incluant avec l'utilisation combinée avec les tetracyclines. Aknekutan ® doit être immédiatement supprimé chez ces patients.

Lors du traitement, Aknekutan ® peut provoquer une maladie inflammatoire de l'intestin. Aknekutan ® doit être arrêté immédiatement chez les patients présentant une diarrhée hémorragique grave.

De rares cas de réactions anaphylactiques survenues uniquement après une utilisation externe antérieure de rétinoïdes ont été décrits. Les réactions allergiques graves imposent le retrait du médicament et une surveillance attentive du patient.

Les patients du groupe à risque élevé (atteints de diabète, d'obésité, d'alcoolisme chronique ou de métabolisme adipeux altéré) sous traitement avec Aknekutan ® peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente en laboratoire de la glycémie et des lipides. Si le diabète est présent ou suspecté, un dosage plus fréquent de la glycémie est recommandé. Il est recommandé aux patients diabétiques d’effectuer une surveillance plus fréquente de leur glycémie.

Pendant la durée du traitement et dans les 30 jours suivant son arrêt, il est nécessaire d'exclure complètement le prélèvement sanguin chez des donneurs potentiels afin d'exclure complètement la possibilité d'introduire ce sang chez une femme enceinte (risque élevé de développer des effets tératogènes et embryotoxiques).

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes

Pendant la durée du traitement, vous devez faire attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous vous adonnez à d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse psychomotrices accrues (lors de la première dose).

Surdose

En cas de surdosage, des signes d'hypervitaminose A peuvent apparaître.

Au cours des premières heures après une surdose, un lavage gastrique peut être nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Les antibiotiques tétracyclines, GCS réduisent l'efficacité du médicament Aknekutan ®.

L'utilisation simultanée de médicaments augmentant la photosensibilité (notamment les sulfamides, les tétracyclines et les diurétiques thiazidiques) augmente le risque de coups de soleil.

L'utilisation simultanée avec d'autres rétinoïdes (notamment l'acitrétine, la trétinoïne, le rétinol, le tazaroten et l'adapalen) augmente le risque d'hypervitaminose A.

L'isotrétinoïne peut affaiblir l'efficacité des médicaments à base de progestérone. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptif contenant de petites doses de progestérone.

L'utilisation combinée avec des médicaments kératolytiques locaux pour le traitement de l'acné n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de l'irritation locale.

Étant donné que les tétracyclines augmentent le risque d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation concomitante d'isotrétinoïne est contre-indiquée.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être maintenu hors de la portée des enfants, au sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie - 2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.